Melatonin für Kinder: Kein Zusatznutzen für Slenyto

Berlin - Nächster Rückschlag für PUMA-Zulassungen: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht für das Kinderarzneimittel Slenyto (Melatonin, Infectopharm) keinen Zusatznutzen. Erst im November hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem pädiatrischen Präparat Alkindi (Hydrocortison, Diurnal) keinen Zusatznutzen bescheinigt.

PUMA steht für Pediatric Use Marketing Authorisation und wird für Arzneimittel erteilt, die bereits eine Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen haben und für die eine weitere Zulassung ausschließlich für Behandlung von Kindern beantragt wird. Slenyto ist zugelassen für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen keine ausreichende Linderung verschaffen. Die retardierte Melatonin-Minitablette ist geschmacks- und geruchsneutral.

Der G-BA hatte das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Kinderarzneimittels beauftragt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Hierbei handelt sich laut Definition um eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung, die zur Linderung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität eingesetzt wird. Im Falle von Slenyto wären laut Nutzenbewertung fortführende psychotherapeutische Maßnahmen geeignet. Und genau hier liegt das Problem: Zwar habe der Hersteller ebenfalls die BSC als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, sieht aber in den Ausführungen diese durch eine Placebo-Kontrolle ausreichend umgesetzt, schreibt das IQWiG. „Diese Einschränkung ist nicht sachgerecht.“

Slenyto wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie sowie einer offenen Folgestudie untersucht. Die Ergebnisse bestätigen dem Arzneimittel sowohl in der Kurz- als auch in der Langzeitanwendung eine Wirksamkeit. In 24 Zentren in der EU und den USA wurden laut Infectopharm Langzeitdaten aus zwei Jahren Anwendungszeit erhoben. 125 Kinder im Alter von zwei bis 17,5 Jahren mit Schlafstörungen und Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis-Syndrom wurden randomisiert – 28,8 Prozent mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und 12,8 Prozent mit komorbider Epilepsie. Therapiert wurde altersunabhängig mit 2 mg Melatonin. Bei nicht ausreichendem Ansprechen konnte die Dosis in Woche 3 von 2 auf 5 mg und in Woche 26 von 2 auf 5 mg oder von 5 auf 10 mg aufdosiert werden.

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