Nutzenbewertung

Nach Schiedsspruch: Weiter Streit um Alkindi Tobias Lau, 17.06.2019 17:30 Uhr

Berlin - Die Nutzenbewertung für das Hydrocortison-Präparat Alkindi sorgt weiterhin für Streit. Nachdem die Schiedsstelle zwischen Hersteller Diurnal und dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungspreis vermittelt hat, meldet sich die herstellernahe „Initiative Arzneimittel für Kinder“ (IKAM) zu Wort. Sie wirft dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vor, mit seinem Verhalten die Therapiesicherheit von Kindern zu gefährden.

Seit über einem halben Jahr zieht sich der Streit um den Erstattungspreis von Alkindi nun hin. Das Hydrocortison-Präparat erhielt Ende 2017 den sogenannten PUMA-Status (Paediatric Use Marketing Acess), also die vereinfachte Markterlaubnis für pädiatrische Nutzung, und wurde im Mai 2018 als neue Darreichungsform für die Ersatztherapie bei Niereninsuffizienz eingeführt. Es bietet erstmals eine patientenindividuelle Dosierung in Form eines Fertigarzneimittels. Das Präparat ist zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und 5 mg in der Packungsgröße à 50 Stück als Granulat zur Entnahme aus Kapseln auf dem Markt. Indiziert ist das Arzneimittel zur Erhaltungstherapie bei Niereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen. Für die gab es bisher kein Präparat mit Hydrocortison in entsprechend niedriger Dosierung.

Einen Rückschlag gab es im November mit der Nutzenbewertung: Der G-BA sah keinen Zusatznutzen. Das Gremium bemängelte die beiden vorgelegten nicht vergleichenden Studien Infacort 003 und 004, die keine Abwägung des Nutzens und des Schadens von Alkindi im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Hydrocortison als Rezepturarzneimittel oder Tablette) erlaubten. Auch die mündliche Anhörung hatte die Experten nicht überzeugt. Dass die derzeitige Versorgungssituation unzureichend ist, wurde nicht anerkannt.

Und so waren die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Kassen entsprechend schwierig. Zwar konnten sich beide Parteien angesichts des eindeutigen Bedarfs in der pädiatrischen Versorgung auf einen Preis oberhalb der bisherigen Vergleichstherapie einigen, doch beim konkreten Preis kamen sie auf keinen gemeinsamen Nenner. Diurnal wollte 1,32 Euro, die Kassen maximal 56 Cent pro Bezugsgröße. Nach dem die Verhandlungen gescheitert waren, rief Diurnal die Schiedsstelle an. Die sah „die Bedeutung des Arzneimittels in der Versorgung insbesondere von Neugeborenen und Kleinkindern“ bei einem Preis von 1,02 Euro angemessen wiedergegeben. Für Diurnal war auch das ein Rückschlag.

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