Nutzenbewertung

Alkindi: Ärger um G-BA-Entscheidung APOTHEKE ADHOC, 08.11.2018 14:06 Uhr

Berlin - Alkindi (Hydrocortison, Diurnal) ist seit 15. Mai als neue Darreichungsform für die Ersatztherapie bei Niereninsuffizienz auf dem Markt. In der vergangenen Woche hat das PUMA-Arzneimittel (Paediatric Use Marketing Authorisation) durch die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) einen herben Rückschlag erhalten.

„Der negative Ausgang der Nutzenbewertung von Alkindi ist eine große Enttäuschung für jeden Hersteller pädiatrischer Arzneimittel und verhindert möglicherweise die Entwicklung von weiteren, speziell für Kinder erprobten Medikamenten“, sagt Dr. Markus Rudolph, Geschäftsführer Infectopharm. Der Hersteller hat sich auf pädiatrische Arzneimittel spezialisiert und vor kurzem für Slenyto (Melatonin) die Zulassung für das sechste PUMA-Arzneimittel in der EU erhalten.

Dabei bietet Alkindi erstmals eine patientenindividuelle Dosierung in Form eines Fertigarzneimittels. Das Präparat ist zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und 5 mg in der Packungsgröße à 50 Stück als Granulat zur Entnahme aus Kapseln auf dem Markt. Indiziert ist das Arzneimittel zur Erhaltungstherapie bei Niereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen. Das Arzneimittel ist für die Behandlung von Geburt an bis 18 Jahren möglich.

Der G-BA konnte dem Arzneimittel jedoch keinen Zusatznutzen zusprechen. Das Gremium bemängelte die beiden vorgelegten „nicht vergleichenden Studien Infacort 003 und 004“, die keine Abwägung des Nutzens und des Schadens von Alkindi im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Hydrocortison) erlauben. Auch die mündliche Anhörung hatte die Experten nicht überzeugt. Dass die derzeitige Versorgungssituation unzureichend ist, wurde nicht anerkannt. Apotheken stellen die Arzneimittel entsprechend der individuellen Dosierung selbst her. Jedoch sind Dosierungsschwankungen sowohl in Richtung Über- als auch Unterdosierung möglich, denn in der Apotheke ist keine Prüfung auf den Gehalt vorgesehen. Apotheker prüfen lediglich die Gleichförmigkeit der Masse. Industriell hergestellte Arzneimittel wie Alkindi unterliegen jedoch den Regeln der Regelungen zur Good Manufacturing Practice (GMP).

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