Alendronat

G-BA: Filmtablette ist Brausetablette Nadine Tröbitscher, 30.07.2018 09:13 Uhr

Berlin - Dass flüssig gleich fest ist, entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Falle Alendronsäure. Die Experten legten Brausetabletten und Tabletten als austauschbare Darreichungsformen fest. Es gebe keine Anhaltspunkte für einen therapeutischen Vorteil von Binosto (Recordati) gegenüber Tabletten oder Filmtabletten. Von der Pufferung einer Lösung sei per se noch kein therapeutischer Vorteil abzuleiten, urteilt der G-BA. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Entschluss nicht beantstandet. In Kraft tritt die Entscheidung jedoch erst mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Die Publikation wird in etwa zwei Wochen erwartet. Bis dahin darf Binosto nicht ausgetauscht werden.

Arzneimittel sind nach § 129 Sozialgesetzbuch (SGB V) austauschbar, wenn sie unter anderem in Wirkstoff, Wirkstärke, Packungsgröße und in mindestens einem Anwendungsgebiet übereinstimmen. Außerdem legt der G-BA fest, welche Darreichungsformen als austauschbar gelten. So wurden in der Vergangenheit Schmelztabletten oder verschiedene Retardformulierungen als austauschbar eingestuft. Unterschiedliche Freisetzungen scheinen irrelevant.

Recordati ist aktuell von zwei Entscheidungen des G-BA betroffen. Im Fall Alendronsäure haben die Einwände des Ulmer Arzneimittelherstellers beim G-BA nicht zu einem Umdenken geführt. Recordati sprach sich bei Alendronsäure gegen eine Gleichstellung fester und flüssiger Darreichungsformen aus. Das Unternehmen verwies im schriftlichen Stellungnahmeverfahren zum einen auf die unterschiedlichen Einnahmevorschriften und zum anderen auf die Vorteile von Binosto in Bezug auf säurebedingte Nebenwirkungen.

Alendronat-Tabletten sollen – um einen Reflux verursacht durch den sauren Wirkstoff zu vermeiden – am Morgen direkt nach dem Aufstehen und 30 Minuten vor dem Essen mit mindestens 200 ml Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen weder zerkaut, noch geteilt zerdrückt oder gelutscht werden. Patienten sollen sich nach der Einnahme nicht mehr hinlegen. So soll das Risiko für Reflux und oropharyngeale Ulzera vermindert werden. Wird den Einnahmehinweisen nicht entsprochen, können Sodbrennen, Übelkeit und Durchfall oder gar Therapieabbrüche die Folgen sein. Gastro-ösophageale Unverträglichkeiten sind die Hauptursache für Therapieabbrüche unter Biphosphonaten. Im ersten Behandlungsjahr beenden etwa 40 Prozent der Patienten die Behandlung vorzeitig. Kontraindiziert sind Alendronat-haltige Tabletten bei Erkrankungen des Ösophagus und der Unfähigkeit, 30 Minuten in aufrechter Position zu verbringen.

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