Schizophrenie

G-BA: Zusatznutzen für Reagila APOTHEKE ADHOC, 08.10.2018 12:16 Uhr

Berlin - Ritterschlag für Reagila: Recordati hat für das Cariprazin-haltige Antipsychotikum vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einen Zusatznutzen zugesprochen bekommen. Seit der Einführung des AMNOG-Verfahrens vor sieben Jahren wurde erstmals einem Arzneimittel aus dem Bereich der psychischen Erkrankungen ein therapierelevanter Zusatznutzen zugesprochen.

Reagila ist zur Behandlung der Schizophrenie von Erwachsenen indiziert. Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von den bislang verfügbaren Antipsychotika. Cariprazin hat eine partialagonistische Aktivität an den Dopamin-Rezeptoren D2 und D3 – wobei die Affinität zum D3-Rezeptor um das Zehnfache höher ist – und dem Serotonin-Rezeptor 5-HT1A. Außerdem wirkt die Substanz antagonistisch am 5-HT2A- und am Histamin-H1-Rezeptor auf. Cariprazin werden antipsychotische Eigenschaften zugesprochen.

Der G-BA bescheinigt Reagila einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie bei Patienten mit überwiegender Negativsymptomatik. Bei der Behandlung der Negativsymptome wird dem D3-Rezeptor eine bedeutende Rolle zugesprochen. Tiermodelle zeigen eine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, Stimmung und Motivation. Eine Therapie der Negativsymptome kann das persönliche und soziale Funktionsniveau der Schizophreniepatienten verbessern. Typische Symptome sind Affektverflachung, Alogie, Amotivation und Apathie, die auf lange Sicht die Lebensqualität verschlechtern.

„Bei psychischen Erkrankungen ist die Messlatte für die Nutzenbewertung für neue Arzneimittel besonders hoch, da es keine harten, physikalisch messbaren Endpunkte gibt“, sagt Claudia Hahn, Medical Information Manager von Recordati.

Maßgeblich für diese positive Bewertung waren laut Recordati die patientenrelevanten Vorteile von Cariprazin gegenüber Risperidon bei der Langzeitbehandlung von schizophrenen Patienten mit einer überwiegenden Negativsymptomatik. Die Zulassungsstudie – eine direkten Vergleichsstudie zwischen Cariprazin und Risperidon – zeigte sich Cariprazin bei der Reduktion der Negativsymptomatik sowie bei der Verbesserung wichtiger Aspekte der Lebensqualität signifikant überlegen. Der G-BA zog als zweckmäßige Vergleichstherapien die Wirkstoffe Amisulprid, Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon oder Ziprasidon heran. Der G-BA-Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 4. Oktober in Kraft.

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