Aufsichtsbehörde

Rezepturtest: 2 Stunden Zeit, 1000 Euro Strafe

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Berlin -

Die Herstellung von Rezepturen ist die Königsdisziplin von Apotheken. Um die Qualität zu sichern, führen die Aufsichtsbehörden regelmäßig Testkäufe in den Apotheken durch. Das Vorgehen unterscheidet sich von Bundesland zu Bundesland. Während sich der Tester in Brandenburg ankündigt und die Apotheke mindestens eine Woche für die Herstellung Zeit hat, wartet der Vertreter der Behörden in Schleswig-Holstein vor Ort, bis die Rezeptur fertig ist.

In Schleswig-Holstein testet das Landesamt für soziale Dienste die Rezepturen in Apotheken. Ein Vertreter der Aufsicht kommt dabei unangekündigt in die Offizin und gibt die Herstellung in Auftrag. Die Rezeptur wird sofort mitgenommen, die Apotheken haben ein Zeitfenster von zwei bis drei Stunden für die Herstellung.

Fällt die Apotheke beim Test durch, hat das finanzielle Konsequenzen: Der Inhaber zahlt dann die Kosten für die Untersuchung, ein Betrag von mehr als 1000 Euro. Ist mit der Rezeptur alles in Ordnung, übernimmt das Land die Kosten. Wertersatz gibt es allerdings nie. Pro Jahr werden rund 70 Apotheken getestet, das sind etwa 10 Prozent der Apotheken im Bundesland.

Im vergangenen Jahr haben die Pharmazeuten nicht besonders gut abgeschnitten. Nach Angaben der Apothekerkammer ist rund jede zweite bei dem Rezepturtest durchgefallen. Die Kammer hat ihre Fortbildungsaktivitäten in diesem Bereich verstärkt, was auch gut angenommen wird. In Kiel setzt zudem auf die Verbesserung der Ausbildung: Jeder Pharmaziepraktikant muss an einem Ringversuch teilnehmen.

Die Anstrengungen zeigen offenbar bereits Wirkung: Aktuell schneiden die Apotheken besser ab, etwa 80 Prozent hätten in diesem Jahr den Rezepturtest bestanden, heißt es bei der Kammer. Ein weiterer Grund könnte der angepasste Testkauf sein: Im vergangenen Jahr hatte das Landesamt eine recht instabile Erythromycin-Rezeptur angefordert. Nach Rücksprache mit der Apothekerkammer wurde dies angepasst.

Die Kammer selbst kontrolliert ihre Mitglieder zwar auch, aber nicht in puncto Herstellung. Bei den jüngsten Beratungstests wurde die „Pille danach“ verlangt, 300 Apotheken wurden insgesamt aufgesucht. Die Auswertung läuft noch.

Auch in anderen Kammerbezirken hat die Rezepturqualität hohe Priorität: In Westfalen-Lippe nahmen vor wenigen Wochen rund 600 Apotheker und PTA an der bundesweit ersten „Rezepturmesse“ teil. In der Stadthalle Münster-Hiltrup standen selbst hergestellte Arzneimittel in Vorträgen, Workshops und einem Quiz im Mittelpunkt. Im Kammerbezirk werden im Rahmen des Programms „RezepturFit“ jährlich aus mindestens 140 Apotheken Rezepturproben entnommen und vom Zentrallaboratorium (ZL) untersucht. Bei Bedarf erhalten die Apotheken eine Einladung zur Besprechung der Mängel: Denn oft seien die durchgeführten Fehler den Mitarbeitern gar nicht bewusst und könnten mit einfachen Maßnahmen verhindert werden, so die Kammer.

In Berlin hatte das Landesgesundheitsamt (Lageso) vor sechs Jahren Testkäufe in Apotheken durchgeführt. Die Behörde in der Hauptstadt war zu dem Ergebnis gekommen, dass die Hälfte der Rezepturen mangelhaft ist. Sowohl Mängel bei der Qualität als auch bei der Kennzeichung waren festgestellt worden. Fast die Hälfte der Proben wies mindestens einen Qualitätsmangel auf, in den meisten Fällen einen zu geringen Wirkstoffgehalt. Bei drei von vier Anfertigungen war die Kennzeichnung nicht korrekt. So fehlten Warnhinweise oder Angaben von Mengeneinheiten, zum Teil waren Abkürzungen falsch oder nicht lesbar.

Insgesamt 38 Bußgeldverfahren hatte die Behörde eingeleitet: Bei galenischen Mängeln mussten die Apotheken ein Ordnungsgeld und die Kosten der Analysen in Höhe von 1200 Euro zahlen. Weil einfache Maßnahmen wie Merkblätter nicht zu einer Verbesserung führten, startete die Kammer im Juni 2011 ein „Forum zur Rezepturqualität“. 20 Experten identifizierten 59 Faktoren, die aus ihrer Sicht zu den schlechten Ergebnissen geführt hatten. Seitdem bietet die Kammer verstärkt Fortbildungen zum Thema an.

Die Apothekerkammer hatte Ende vergangenen Jahres entschieden, selbst Testkäufe durchzuführen. 30.000 Euro sollten dafür investiert werden. Das Lageso prüft die Qualität weiterhin, deutlich besser oder schlechter wird sie dem Vernehmen nicht – und das trotz aller Anstrengungen der Kammer.

In Bayern hatte die Kammer vor zwei Jahren die Ergebnisse eines eigenen Rezepturtests öffentlich gemacht. In der ersten Testwelle waren insgesamt 1065 bayerische Apotheken verdeckt geprüft worden. Die eingesammelten Rezepturen wurden auf Identität, Gehalt und Homogenität kontrolliert. Bei der zweiten Runde lag die Durchfallquote wie zuvor bei 14 Prozent, die Zahl der Verweigerer war aber rückläufig.

In Baden-Württemberg hat die Kammer einen Leitfaden erstellt: Tipps zur Hygiene, Plausibilitätsprüfung, Kennzeichnung und Dokumentation sind enthalten. Zusätzlich wirbt die Kammer für die Ringversuche und bietet entsprechende Fortbildungen.

Die Apothekerkammer Brandenburg hat die Apotheken dazu verpflichtet, alle zwei Jahre am Ringversuch des Zentrallaboratoriums (ZL) teilzunehmen. Die Kosten wurden im vergangenem Jahr für einen Ringversuch je Apotheke übernommen. Aktuell prüft im Kammerbezirk die Aufsicht die Herstellung von Kapseln.

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