Kapselherstellung

Lieferengpass erschwert Rezepturtest

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Berlin -

Rezepturen stellen die Apotheken immer wieder vor Herausforderungen. Nicht immer läuft alles glatt, deshalb versuchen die Kammern mit Ringversuchen, Mängel aufzudecken und die Qualität auf hohem Niveau zu halten. In Berlin und Schleswig-Holstein hatten sich bereits vor Jahren die Aufsichtsbehörden eingeschaltet und den Pharmazeuten ein niederschmetterndes Urteil ausgestellt. Jetzt nimmt sich auch in Brandenburg das Landesgesundheitsamt des Themas an – und testet zur Überraschung vieler Apotheker Kapseln.

Theresia Weigel, Inhaberin der Theresia Apotheke in Schwielowsee bei Potsdam berichtet, dass das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAGV) bei einer Mitarbeiterin telefonisch 30 Kapseln mit 2 mg Hydrochlorothiazid in Mannitol bestellt habe. In einer Woche werde die Bestellung abgeholt, dann werde auch eine Legitimation vorgelegt. Auch die Dokumentation solle mitgeliefert werden.

Weigel war perplex. Kapseln kommen in ihrer Apotheke selten vor, von Testkäufen durch die Behörde hatte sie noch nicht gehört. Also fragte sie bei der Kammer nach. In Potsdam hieß es, Rezepturen würden schon seit einer Weile geprüft; da HCT-Kapseln aber schwierig seien, biete man mittlerweile spezielle Seminare an.

Das Problem: Bei HCT-Kapseln gehen erfahrungsgemäß größere Mengen Wirkstoff verloren – ein Phänomen, dessen Ursache bislang nicht bekannt ist. Schon vor zehn Jahren war das Problem bei Ringversuchen aufgetreten. Daher wird mittlerweile empfohlen, 10 Prozent mehr einzuarbeiten. Abweichungen in diesem Umfang sind zulässig. Die entsprechende NRF-Vorschrift aus dem Jahr 2005 werde gerade überarbeitet, berichtet Weigel.

Ein weiteres Problem stellte sich heraus, als die Apothekerin die Ausgangsstoffe bestellen wollte. Die im NRF vorgeschriebene Füllstoffmischung aus Mannitol und Aerosil (Mannitol 35) war beim Großhandel defekt. Daher müsse sie die Substanzen nun selbst verreiben, eine andere Wahl habe sich nicht.

Am Sonntag will sich Weigel mit der Herstellung beschäftigen. „Dann habe ich ganz viel Ruhe, und die brauche ich für die aufwendige Rezeptur.” Mehrere Inprozesskontrollen sind laut NRF ab Beginn der Anreibung des Wirkstoffs in Aceton vorgeschrieben, darunter die dreimalige Bestimmung der Schüttdichte. Selbst geübte Pharmazeuten und PTA benötigen für die Rezeptur erfahrungsgemäß eine bis zwei Stunden.

Dem Vernehmen nach sind bei dem Test in Brandenburg bereits vier Apotheken durchgefallen und mussten wegen Ordnungswidrigkeit eine Strafe zahlen. Weigel hofft, den Test bestehen zu können. In vier Wochen sollen die Ergebnisse vorliegen. Die Kosten für die Ausgangsstoffe von rund 50 Euro trägt sie selbst, denn der Rezepturtest wird im Rahmen der stichprobenartigen Qualitätskontrolle durchgeführt. Nur den Labortest bezahlt das Land.

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