Antikörper

Migräne-Prophylaxe: Zulassung für Ajovy APOTHEKE ADHOC, 05.04.2019 11:27 Uhr

Berlin - Teva hat für Fremanezumab die EU-Zulassung erhalten – die US-Arzneimittelbehörde hatte für den Arzneistoff bereits im September grünes Licht gegeben. Der Migräne-Antikörper kommt in Europa unter dem Namen Ajovy zu 225 mg als Injektionslösung auf den Markt und bietet den Patienten zwei mögliche Dosierungsintervalle.

Der humanisierte monoklonale Antikörper ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen indiziert, die an mindestens vier Tagen pro Monat unter Migräne leiden. Zur Behandlung einer akuten Migräneattacke ist das Arzneimittel nicht geeignet. Die Attacken treten meist unvorhergesehen auf und können den Alltag der Patienten stark beeinflussen. Der Schmerz ist meist einseitig und kann sich bei körperlicher Aktivität verstärken. Zudem können die Betroffenen licht- und geräuschempfindlich sein. Betroffene können Ajovy zur Migräne-Prophylaxe monatlich (225 mg) oder vierteljährlich (675 mg) applizieren. Eine Initialdosis ist nicht erforderlich.

„Migräne kann einen erheblichen Einfluss auf den Alltag der Patienten haben. Einige erleiden 15 migränebedingte Kopfschmerztage pro Monat“, sagt Richard Daniell, Europachef von Teva. Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab wurden in zwei Phase-III-Studien bestätigt. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde an 123 Standorten in neun Ländern durchgeführt und schloss etwa 900 Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren ein, die an episodischer Migräne litten. Die Teilnehmer erhielten entweder:

  • zu Studienbeginn sowie nach vier und acht Wochen je eine subkutane Injektion von 225 mg
  • 675 mg zu Studienbeginn und ein Placebo nach vier und acht Wochen
  • ausschließlich ein Placebo

Über den Studienzeitraum von zwölf Wochen konnte die Anzahl der Migränetage pro Monat in beiden Verum-Armen gesenkt werden. In der Gruppe, die mit 225 mg behandelt wurde, sank die Zahl von durchschnittlich 8,9 Tage auf 4,9 Tage, unter vierteljährlicher Gabe von 9,2 auf 5,3 und in der Placebogruppe von 9,1 auf 6,5. Als mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden Schmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle berichtet.

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