Migräne-Prophylaxe

Fremanezumab steht vor EU-Zulassung APOTHEKE ADHOC, 05.02.2019 14:35 Uhr

Berlin - Fremanezumab ist einer von vier monoklonalen Antikörpern, die als Hoffnungsträger der Migräneprophylaxe gelten. Teva könnte als dritter Hersteller an den Start gehen und hat für Ajovy vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsempfehlung erhalten.

Am 31. Januar hat der CHMP das positive Votum für Fremanezumab abgegeben. Die endgültige Entscheidung liegt bei der EU-Kommission, an die die Empfehlung des CHMP weitergeleitet wird. Das Arzneimittel könnte als Injektionslösung zu 225 mg auf den Markt kommen. Die Indikation umfasst die Migräneprophylaxe bei Patienten mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Für die Akutbehandlung ist der monoklonale Antikörper nicht geeignet. Die US-Zulassung hat Teva bereits seit September in der Tasche.

Ajovy vermag die Anzahl der monatlichen Migränetage zu reduzieren. Möglich sind zwei Dosierungsintervalle – die monatliche subkutane Injektion zu 225 mg oder eine Gabe im Abstand von drei Monaten zu 675 mg. Eine Initialdosis ist nicht erforderlich. Teva hatte im Frühjahr 2018 im „Journal of the American Medical Association“ (JAMA) eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab veröffentlicht. Die randomisierte kontrollierte Studie wurde an 123 Standorten in neun Ländern durchgeführt und schloss etwa 900 Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren ein, die an episodischer Migräne litten. Die Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn eine subkutane Injektion von 225 mg Verum zu Studienbeginn sowie nach vier und acht Wochen, beziehungsweise 675 mg zu Studienbeginn und ein Placebo nach vier und acht Wochen. Oder sie erhielten ausschließlich Placebo.

Über den Studienzeitraum von zwölf Wochen konnte die Anzahl der Migränetage pro Monat gesenkt werden. In der Gruppe, die mit 225 mg behandelt wurde, sank die Zahl von durchschnittlich 8,9 Tage auf 4,9 Tage, in Gruppe zwei von 9,2 auf 5,3 und in der Placebogruppe von 9,1 auf 6,5. Als mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden Schmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle berichtet.

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