Bundesverwaltungsgericht

Ginkgo: Gericht soll Risiken prüfen Patrick Hollstein, 02.03.2020 07:32 Uhr

Berlin - Der österreichische Hersteller Gall Pharma will Ginkgo als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) vertreiben. Weil die Dosierung mit 100 mg nur knapp unter der klassischen Wirkstärke von 120 mg liegt, verweigerte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Zustimmung. Doch das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) will nun überprüfen lassen, ob es überhaupt Risiken gibt. Es geht um die grundsätzliche Frage, wann ein Produkt als Arzneimittel einzustufen ist und ob bei ausreichenden Warnhinweisen auf eine Zulassung verzichtet werden kann.

Nach geltendem Recht sind Produkte als Arzneimittel einzustufen, wenn sie

  • Stoffe enthalten, die eine pharmakologische Wirkung haben,
  • bei bestimmungsgemäßer Anwendung auch tatsächlich die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise beeinflussen und
  • diese Wirkung über das Maß hinausgeht, die ein „in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel“ haben kann.

Dabei muss die therapeutische Wirksamkeit nicht bis ins Letzte nachgewiesen sein; der Stoff muss aber im Grundsatz geeignet sein, der Gesundheit zuträglich zu sein. Anderenfalls handelt es sich nicht um ein Arzneimittel – es sei denn, die Aufmachung suggeriert eine gesundheitliche Wirkung (Präsentationsarzneimittel).

Für Fälle, in denen die Wirkung im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel liegt, hat das BVerwG nun eine neue Grenze gezogen. Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt demnach nicht zwangsläufig dazu, dass ein Produkt als Arzneimittel eingestuft werden kann. Vielmehr kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu: „Eine Einstufung als Arzneimittel ist hier nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.“

Die Richter in Leipzig argumentieren so: „Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des – möglicherweise dauerhaft – fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen. Eine derartige Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, die offenkundig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen.“

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Coronavirus

"Vermummungsgebot"

Ärztepräsident zweifelt an Alltagsmasken – Lauterbach fordert Rücktritt»

Studie wird fortgesetzt

AstraZeneca: Toter Proband erhielt Placebo»

Corona-Pandemie

RKI: Private Treffen Hauptgrund für steigende Infektionszahlen»
Markt

Herstellbetriebe

Medios: Schneider übergibt an Gärtner»

Pharmahersteller

Dr. Falk: Wechsel in der Geschäftsführung»

Handelsmarken

ProSieben verkauft Windstar Medical»
Politik

Hohe Gesamtnachfrage

Kassenärzte: Grippeimpfung zuerst für Risikogruppen»

Datenschützer warnen vor Auswertung

eRezept ohne Ende-zu-Ende-Verschlüsselung»

Pandemie

EU-Kommission: Noch Monate bis zur Corona-Impfung»
Internationales

Opioid-Epidemie in den USA

Oxycontin: Purdue schließt Milliarden-Vergleich»

Pharmakonzerne

Takeda baut in Österreich»

Trotz steigender Infektionszahlen

Trump: „Pandemie ist bald vorbei“»
Pharmazie

Desoxycholsäure gegen Subkutanfett

Kybella: Doppelkinn einfach wegspritzen»

Auswirkungen auf die Psyche

Paracetamol: Weniger Angst, mehr Risiko?»

Chemo ja oder nein?

Brustkrebs: Weitere Biomarker-Tests als Kassenleistung»
Panorama

Alte Apotheke Bottrop

Zyto-Skandal: Pfusch-Apotheker will Approbation zurück»

Welttag der Menopause

Wechseljahre: Offene Kommunikation hilfreich»

„Zetteltrick“

Lünen: Diebinnen geben sich als Botendienst aus»
Apothekenpraxis

Lieferengpässe

Apothekerverband: Kein Austausch bei Grippeimpfstoffen»

Initiative Plan B

Pro AvO: Phoenix und Noventi starten alleine»

Stärkstes Wachstum seit 1994

Destatis: Apotheken dank Corona „durchaus erfolgreich“»
PTA Live

Lokalanästhetika mit Klümpchenbildung

Rezepturtipp: Polidocanol»

Mikronährstoff-Stiefkinder

Wofür ist eigentlich Mangan?»

Schutzmaßnahmen und Zukunftssorgen

Apothekenteams fürchten langen Corona-Winter»
Erkältungs-Tipps

Wenn die Temperatur steigt

Hausmittel bei Fieber: Wann und wie?»

Erkältung in Corona-Zeiten

No Go: Husten als Stigma»

Bronchitis, Pneumonie, Corona

Husten ist nicht gleich Husten»
Magen-Darm & Co.

Trendprodukt Selbsttests

Was können Darmflora-Analysen & Co.?»

Vitamin-B12-Mangel

Fehlender Intrinsic Factor»

Hilfe bei Obstipation, Hämorrhoiden & Co.

Ballaststoffe: Essenziell für die Verdauung»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Supplemente in der Schwangerschaft

Folsäure & Jod: Nur die Hälfte ist versorgt»

Geschlechtsbestimmung

Mädchen oder Junge? Der Genetik auf der Spur»

Kaiserschnitt ist kein Muss

HIV und Schwangerschaft»
Medizinisches Cannabis

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»

Blüte, Extrakt, Kapsel

Cannabis: Schritt für Schritt zur Rezeptur»

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»
HAUTsache gesund und schön

Verwöhnprogramm für die Haut

Pflege hoch zwei: Gesichtsmaske und Peeling»

Viel hilft nicht immer viel

Überpflegung der Haut»

Aufbau, Alterung und Pflege

Unterschiede von Frauen- und Männerhaut»