Ginkgo hat Risiken und bleibt Arzneimittel

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Berlin -

Kein Risiko, kein Arzneimittel – mit dieser Sichtweise hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) vor knapp zwei Jahren die Fachöffentlichkeit aufhorchen lassen. In dem Verfahren ging es um Ginkgo, das der österreichische Hersteller Gall Pharma gerne als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben will. Doch das Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht (OVG) kam jetzt zu dem Schluss, dass die Einstufung nicht zu rechtfertigen ist.

Gall Pharma will Ginkgo als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben. Weil die Dosierung mit 100 mg nur knapp unter der klassischen Wirkstärke von 120 mg liegt, verweigerte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Zustimmung. Gerichtlich wollte der österreichische Hersteller das BVL verpflichten lassen, die Einführung und den Vertrieb von Produkten mit einer Dosierung von 100 mg Trockenextrakt pro Tag per Allgemeinverfügung zu erlauben.

Widerspruch und Klage blieben erfolglos, nach dem Verwaltungsgericht Braunschweig (VG) ging auch das OVG in Lüneburg von einer pharmakologischen Wirkung aus. Doch das BVerwG argumentierte, dass im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zukommt: „Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.“

Dies sollte das OVG prüfen, die Sache wurde nach Lüneburg zur erneuten Entscheidung zurückverwiesen. Jetzt wiesen die Richter die Berufung zurück, die Urteilsgründe sollen in circa zwei Wochen vorliegen. Revision zum BVerwG wurde nicht zugelassen, dagegen kann Gall Pharma innerhalb eines Monats Beschwerde einlegen.

Nach geltendem Recht sind Produkte als Arzneimittel einzustufen, wenn sie

  • Stoffe enthalten, die eine pharmakologische Wirkung haben,
  • bei bestimmungsgemäßer Anwendung auch tatsächlich die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise beeinflussen und
  • diese Wirkung über das Maß hinausgeht, die ein „in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel“ haben kann.

Dabei muss die therapeutische Wirksamkeit nicht bis ins Letzte nachgewiesen sein; der Stoff muss aber im Grundsatz geeignet sein, der Gesundheit zuträglich zu sein. Anderenfalls handelt es sich nicht um ein Arzneimittel – es sei denn, die Aufmachung suggeriert eine gesundheitliche Wirkung (Präsentationsarzneimittel).

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