Kein Risiko, kein Arzneimittel

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Berlin - Was pharmakologisch wirkt, ist ein Arzneimittel. So hat es der Europäische Gerichtshof (EuGH) 2012 entschieden. Doch das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat jetzt im Zusammenhang mit Ginkgo ein möglicherweise richtungsweisendes Urteil gefällt: Die Einstufung als Arzneimittel ist demnach nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit tatsächlich erforderlich ist.

Der österreichische Hersteller Gall Pharma will seine Produkte „Ginkgo 100 mg GPH“ und „Ginkgo Biloba + Q-10 GPH“ als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) vertreiben. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) lehnte eine entsprechende Erlaubnis ab, weil für Produkte mit einer Dosierung von 100 mg/Tag von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen werden müsse und es sich daher um Arzneimittel handele.

Widerspruch und Klage blieben erfolglos, nach dem Verwaltungsgericht Braunschweig (VG) ging auch das Oberverwaltungsgericht Lüneburg (OVG) von einer pharmakologischen Wirkung aus, die nicht zwingend auch eine therapeutische Wirksamkeit des Produktes voraussetze. Entscheidend für die Abgrenzung seien der Nachweis der Ursache-Wirkungs-Beziehung und das Wirkungsmaß.

Daran ist zwar laut BVerwG nichts auszusetzen: Der Nachweis einer therapeutischen Wirksamkeit sei für die Annahme der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht erforderlich; diese Anforderung gelte erst für die Zulassung, so die Leipziger Richter. Allerdings habe das OVG es unterlassen, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzubeziehen. „Liegen die Auswirkungen eines Produkts auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.“

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