Mucosolvan: Gericht versteht BfArM nicht

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Berlin - Eigentlich hatte Sanofi alles richtig gemacht und sich für Mucosolvan Phyto Complete sogar eine Freigabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geholt: Das Produkt sei zwar als Präsentationsarzneimittel einzustufen, beschied die Behörde – um dann zu relativieren, dass es trotzdem kein Arzneimittel darstelle. Weil diese Argumentation nicht nachvollziehbar war, verbot das Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) in zweiter Instanz den Vertrieb des Produkts.

Laut OLG war das BfArM durchaus die richtige Adresse, weil die Behörde die Kompetenz hat, über die Zulassungspflicht zu entscheiden – woran dann auch die Gerichte gebunden sind. Sanofi konnte also eigentlich auf den ergangenen Bescheid vertrauen, der auf Antrag des Regierungspräsidiums Darmstadt ergangen war. Denn laut Gericht lag in dem Fall kein besonders schwerer Fehler vor, der den Verwaltungsakt nichtig gemacht hätte. „Die Tatbestandswirkung ist insoweit eingetreten“, heißt es in der jetzt vorliegenden Urteilsbegründung.

Allerdings konnten die Richter der Einschätzung des BfArM nicht folgen, dass zwar einerseits die objektiven Kriterien die Definition eines Präsentationsarzneimittels erfüllt seien, dies aber andererseits bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten kein abschließendes Einstufungskriterium darstelle und daher trotzdem kein Arzneimittel vorliegen.

Denn was die Behörde dazu ausführte, war in den eingereichten Unterlagen geschwärzt. Da der Regelungsgehalt aber von der Begründung abhänge, könne ohne Kenntnis des gesamten Bescheides nicht nachvollzogen werden, ob „die Tatbestandswirkung tatsächlich auch das Nichtvorliegen eines Präsentationsarzneimittels umfasst“. „Die Schwärzungen betreffen einen Bereich, der elementar für die Bestimmung der Reichweite des Bescheides ist.“ Daher sei nicht ausgeschlossen, dass doch Nichtigkeitsgründe vorliegen können.

Den Verweis auf Geschäftsgeheimnisse wollten die Richter nicht gelten lassen. Denn obwohl es im Prozessrecht Möglichkeiten gebe, diese zu wahren, habe sich Sanofi geweigert, den Bescheid vollständig vorzulegen. „Unter diesen Umständen sieht der Senat eine Tatbestandswirkung als nicht hinreichend glaubhaft gemacht an.“

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