Naturalis: Zweite Chance für Mucosolvan Phyto Complete

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Berlin - Unter dem Namen Naturalis bringt Sanofi die aus Mucosolvan Phyto Complete bekannte Kombination aus Thymian, Spitzwegerich und Honig wieder auf den Markt. Dass das ursprünglich von Aboca entwickelte Medizinprodukt nach der überstürzten Rückrufaktion vor zweieinhalb Jahren eine zweite Chance bekommt, verdankt der Hersteller einer Entscheidung des Oberlandesgerichts Frankfurt (OLG), das sich an eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gebunden sah.

Der Schutzverband gegen Unwesen in der Wirtschaft hatte Anfang 2019 eine einstweilige Verfügung gegen Sanofi erwirkt, weil aus seiner Sicht kein Medizinprodukt, sondern ein zulassungspflichtiges Arzneimittel vorlag: Einerseits sei das Produkt wie ein Arzneimittel aufgemacht (Präsentationsarzneimittel), andererseits sei auch von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen (Funktionsarzneimittel). Im Eilverfahren gaben Landgericht und OLG Frankfurt dem Kontrollverein recht. Der Konzern musste den erst wenige Monate zuvor eingeführte Hustensaft daraufhin vom Markt nehmen.

In der Folge stellte das Regierungspräsidium Darmstadt aber beim BfArM einen Antrag auf Einstufung des Produkts. Der Bescheid fiel zugunsten von Sanofi aus: Zwar ging auch die Behörde davon aus, dass es sich im Grundsatz um ein klassisches Präsentationsarzneimittel handele, das als solches einer Zulassung bedürfe. Dies wurde jedoch in derselben Stellungnahme dahingehend relativiert, dass noch weitere objektive Umstände vorliegen müssten, um im Rahmen einer Gesamtbetrachtung das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels bejahen zu können. Im konkreten Fall handele es sich daher doch nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel.

An diese Einschätzung sahen sich nun auch die Richter gebunden. Die Entscheidung sei zwar vielleicht unschlüssig und womöglich auch fehlerhaft, aber nicht „schlechterdings unerträglich“. Nur wenn ein behördlicher Verwaltungsakt „mit tragenden Verfassungsprinzipien oder der Rechtsordnung immanenten wesentlichen Wertvorstellungen unvereinbar erscheine“ und von niemandem erwartet werden könne, ihn als verbindlich anzuerkennen, könne er nach Rechtssprechung des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) für nichtig erklärt werden.

Die Frage, ob er im konkreten Fall inhaltlich rechtmäßig ergangen sei, sei daher für die Tatbestandswirkung irrelevant. „Im Gegenteil: Es ist sogar gerade der Sinn der Tatbestandswirkung, dass die fachlich kompetente Verwaltungsbehörde eine abschließende Entscheidung trifft, die von den Zivilgerichten – unabhängig von der Rechtmäßigkeit – nicht nachprüfbar ist. Dies schließt die Akzeptanz ‚falscher‘ Entscheidungen grundsätzlich ein.“ Mit dieser Regelung, so das OLG weiter, solle „zur Herbeiführung der Rechtsklarheit ein einheitlicher Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG) bei den einzelnen Landesvollzugsbehörden in diesen Grundsatzfragen gewährleistet und damit sich widersprechende Entscheidungen der Landesbehörden für identische Sachverhalte vermieden werden“.

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