Nahrungsergänzungsmittel

Ademetionin ist Arzneimittel APOTHEKE ADHOC, 21.06.2018 11:43 Uhr

Berlin - Heidelberger Chlorella vs. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Vor dem Verwaltungsgericht Köln wurde über die Einstufung von Ademetionin entschieden. Das Produkt darf kein Nahrungsergänzungsmittel sein. Gegen die Entscheidung kann Berufung eingelegt werden.

Streitthema waren SAM-Kapseln (S-Adenosylmethionin) von Heidelberger Chlorella. Das Leimener Unternehmen hat das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel im Sortiment, genauso wie der seit Kurzem zu Nestlé gehörende Konkurrent Pure Encapsulations. Eine Kapsel enthält 200 mg Ademetionin, die aktive Form von Methionin. Außerdem ist Magnesiumcitrat zu 200 mg enthalten, das jedoch keinen Einfluss auf die Entscheidung hat.

Der Hersteller gibt eine Dosierung von einer Kapsel täglich oder nach Empfehlung eines Therapeuten an. Einen Verwendungszweck nennt die Firma jedoch nicht. Ademetionin ist in Anlage I der verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen gelistet. Mit Gumbaral ging ein entsprechendes Rx-Präparat 2012 vom Markt. Morgens und abends sollten zwei magensaftresistente Tabletten zu 200 mg eingenommen werden. Das Arzneimittel war zur Behandlung von Schmerzen bei Reizzuständen bei leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankungen wie beispielsweise Arthrosen des Knie- und Hüftgelenks zugelassen.

Heidelberger Chlorella spricht SAM jedoch jede pharmakologische Wirkung ab. Denn Ademetionin sei ein in Lebensmitteln weit verbreiteter und natürlich vorkommender Stoff und werde nach oraler Aufnahme in seine Bestandteile zerlegt. Außerdem werde die Substanz erst „ab einer pharmakologischen Wirkungsgrenze von 400 mg in magensaftresistenten Darreichungsformen oder als Injektionslösung“ als Arzneimittel eingesetzt. SAM liege mit 200 mg unter der pharmakologisch wirksamen Grenze und besitze keinen magensaftresistenten Überzug. „Das Erzeugnis ist deshalb aus sachverständiger Sicht nicht als Arzneimittel, sondern als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) einzustufen.“ Auch handele es sich nicht um ein Präsentationsarzneimittel.

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