Halstabletten

Mallebrin/Gargarisma: Zu sehr Arzneimittel Marion Schneider, 27.09.2017 11:51 Uhr

Berlin - Die Halstabletten von Mallebrin und Gargarisma sind als Arzneimittel einzustufen – und damit zulassungspflichtig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits 2013 entschieden, dass die Produkte nicht mehr als Medizinprodukte zu vermarkten sind. Das Verwaltungsgericht Köln (VG) hat jetzt den Widerspruch des Herstellers Krewel Meuselbach zurückgewiesen.

Im Dezember 2005 hatte Krewel Meuselbach das Arzneimittel „Mallebrin Lutschtabletten“ vom Markt genommen und gleichzeitig das Medizinprodukt „Mallebrin Halstabletten“ eingeführt. Zwei Jahre später brachte der Hersteller unter der Marke Gargarisma weitere Halstabletten auf den Markt, die ebenfalls als Medizinprodukt eingestuft sind. Beide Präparate enthalten 9 mg des Wirkstoffs Aluminiumkaliumsulfat sowie Sorbitol, Pfefferminzaroma und Magnesiumstearat.

Der Hersteller bewarb die Tabletten als „traditionelles Arzneimittel“, das die „Wundheilung“ bei „Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut“ fördern soll. Die Packungsbeilagen enthalten Angaben zu Anwendungsgebieten sowie Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur Haltbarkeit, auch eine Dosierungsanleitung ist enthalten.

Damit verleiht Krewel Meuselbach laut VG dem Präparat insgesamt das Erscheinungsbild eines Arzneimittels. Auch die Vermarktung unter der Dachmarke Mallebrin beziehungsweise Gargarisma stütze die Auffassung, dass es sich bei den Halstabletten um ein Präsentationsarzneimittel handele. In beiden Produktfamilien gibt es bereits eine als Arzneimittel zugelassene Gurgellösung gegen Halsschmerz

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