Chlorhexidin: Arzneimittel oder nicht?

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Berlin -

Der Hersteller Sunstar steckt in der Zwickmühle: Noch vermarktet er seine Chlorhexidin-Mundspüllösung „Gum Paroex 0,12 Prozent“ als Kosmetikum. Die Konkurrenz hält die Lösung hingegen für ein Arzneimittel. Nach einem wilden Ritt durch die Instanzen muss sich nun bereits das siebte Mal ein Gericht mit dem Problem befassen. Um das Produkt weiterhin außerhalb von Apotheken vertreiben zu dürfen, müsste der Hersteller nun nachweisen, dass es nicht wirkt.

Um die Mundspüllösung wird schon jahrelang gestritten. Das Produkt enthält 0,12 Prozent des Antiseptikums Chlorhexidin und wird als kosmetisches Mittel vertrieben. Das war den Konkurrenten, der „Chemischen Fabrik Kreussler“ und GlaxoSmithKline (GSK), ein Dorn im Auge. Sie vertreiben die Mundspülungen Dynexan Proaktiv beziehungsweise Chlorhexamed als Arzneimittel und klagten gegen Sunstar. Kreussler selbst hatte sein Produkt zunächst als Kosmetikum vertrieben und war von GSK verklagt worden. Inzwischen vertreten die Hersteller somit die gleiche Position.

Seitdem laufen zahlreiche Verfahren. Das Landgericht und das Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) hatten die Klage von Kreussler zunächst abgewiesen. Dabei bezogen sich die Richter auf eine EU-Richtlinie: Aus dieser gehe hervor, dass eine pharmakologische Wirkung nur dann gegeben sei, wenn eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders bestehe. Da dies nicht der Fall sei, handele es sich bei der Lösung nicht um ein Arzneimittel.

Kreussler legte beim Bundesgerichtshof (BGH) Revision ein – mit Erfolg. Die Richter erklärten, eine pharmakologische Wirkung liege auch dann vor, wenn die Moleküle „eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern“. Sie verwiesen den Fall zurück an das OLG, damit die pharmakologische Wirkung konkret untersucht wird.

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