EuGH erklärt Pharmakologie

, Uhr
Berlin -

Eine pharmakologische Wirkung liegt auch dann vor, wenn eine Substanz mit irgendeinem zellulären Bestandteil im Körper des Anwenders interagiert. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden. Damit ist ein Präparat auch dann pharmakologisch wirksam – und somit als Arzneimittel einzustufen – wenn es beispielsweise auf Bakterien, Viren oder Parasiten einwirkt.

Hintergrund der Entscheidung war ein Rechtsstreit um die Mundspülung „Paroex“ des Herstellers Sunstar. Das Produkt enthält 0,12 Prozent des Antiseptikums Chlorhexidin und wird als kosmetisches Mittel vertrieben.

Die „Chemische Fabrik Kreussler“, die die Mundspülung Dynexan vertreibt, hatte 2006 geklagt: Paroex sei ein Arzneimittel und bedürfe einer entsprechenden Zulassung als Arzneimittel. Dann dürfte es nicht mehr von Zahnärzten an Patienten abgegeben oder im Einzelhandel verkauft werden, sondern nur noch in Apotheken.

Landesgericht und Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) hatten die Klage zunächst abgewiesen. Dabei bezogen sich die Richter auf eine europäische Richtlinie. Aus dieser gehe hervor, dass eine pharmakologische Wirkung nur dann zuzuerkennen sei, wenn eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders bestehe.

Bleiben Sie auf dem aktuellsten Stand und abonnieren Sie den Newsletter von APOTHEKE ADHOC.

 

Kreussler hatte beim Bundesgerichtshof (BGH) erfolgreich Revision eingelegt. Die Richter erklärten, eine Wechselwirkung zwischen der Substanz und einem zellulären Bestandteil des menschlichen Körpers sei nicht erforderlich, damit eine pharmakologische Wirkung vorliege und das Präparat als Arzneimittel gelte. Da Chlorhexidin mit Bakterien im Mund reagiere, könne eine pharmakologische Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Die Klage dürfe nicht abgewiesen werden.

Das OLG hatte das Verfahren daraufhin zunächst ausgesetzt, sich an den EuGH gewandt und um Auslegung der entsprechenden Richtlinie gebeten. Von der Klarstellung der Richtlinie hänge die Entscheidung im Rechtstreit um die Mundspülungen ab, so die Richter.

Die Richter in Luxemburg bestätigten die Rechtsauffassung des BGH: Entscheidend sei, dass eine Substanz die physiologischen Funktionen wiederherstellt. Daher können auch Präparate, deren Moleküle keine Wechselwirkungen mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, als Arzneimittel gelten. Nun muss sich erneut das OLG mit dem Fall beschäftigen.

Bleiben Sie auf dem aktuellsten Stand und abonnieren Sie den Newsletter von APOTHEKE ADHOC.

 

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema
Die Amtsübergabe in Bildern
Spahn geht, Lauterbach kommt »
PKV bewirbt Behandlung in der Schweiz
BGH entscheidet über Telemedizin im Ausland »
Mehr aus Ressort
Unangemeldete Demonstration in Köln
Impfgegner belagern Lauterbach »
Wechsel im Bundesgesundheitsministerium
Warme Worte für Spahn, Nussknacker für Lauterbach »
Weiteres
DocMorris-Mutterkonzern sammelt 18 Millionen Franken ein
E-Rezept: Zur Rose füllt Kriegskasse»
Zahlen aus der Pilotregion Berlin/ Brandenburg
Gematik: „Das E-Rezept ist beherrschbar“»
Einnahme gefahrlos fortsetzbar
Statine: Kein Risikofaktor für Covid-19»
Prämie und Tablet als Aufwandsentschädigung
Covid-19: Ursapharm will Bromelain testen»
„Wir haben ein Wettbieten um Mitarbeiter“
Personalnot: Verzweifelter Hilferuf eines Apothekers»
150 Anrufe und 100 E-Mails am Tag
Apotheker sucht 40 Mitarbeiter:innen»