Patentstreit

EuGH: Ein Träger macht noch keinen Wirkstoff APOTHEKE ADHOC, 29.03.2019 14:54 Uhr

Berlin - Wenn das Patent eines Arzneimittels abläuft, ist für den Hersteller das ergänzende Schutzzertifikat oft die letzte Chance auf Exklusivität. Während neue Indikationen diesen verlängerten Schutz begründen können, ist eine neue Formulierung – selbst wenn sie technologisch anspruchsvoll ist – kein Argument. Dies hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden.

In dem Streit ging es um das Krebsmedikament Abraxane, das nab-Paclitaxel enthält. Dabei handelt es sich um Nanopartikel des bekannten Wirkstoffs Paclitaxel, gebunden an menschliches Albumin. Die neue Darreichungsform ermöglicht einen besseren Transport des Wirkstoffs durch die Zellmembran und führt so zu einer höheren Effektivität der Substanz.

Für die Kombination musste eine Zulassung beantragt werden; außerdem hatte sich der Hersteller Abraxis Bioscience seine Innovation durch ein Patent schützen lassen. Nun wollte das Unternehmen auch ein ergänzendes Schutzzertifikat und so eine längere Schutzdauer für nab-Paclitaxel erhalten. Doch das britische Patentamt (Comptroller General of Patents) lehnte dies ab, so klagte Abraxis vor dem High Court of Justice, der den Fall dem EuGH zur Entscheidung vorlegte.

Die Luxemburger Richter wiesen die Klage ab. Die Zulassung einer neuen Formulierung eines bekannten Wirkstoffs könne nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen für das betreffende Erzeugnis angesehen werden, wenn der Wirkstoff in anderer pharmazeutischer Darreichungsform bereits Gegenstand einer früheren Genehmigung war, heißt es im Urteil. Unter dem Ausdruck Wirkstoff seien lediglich Substanzen zu verstehen, die eine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben. Dies sei bei Albumin als Trägerstoff nicht der Fall – auch wenn der Wirkstoff durch den Zusatz eine größere Wirksamkeit entfalte.

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