Hämophilie-Präparate: Pro und contra Apotheke

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Berlin - Am 1. September tritt die mit dem „Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) beschlossene Änderung der Hämophilie-Versorgung durch Apotheken in Kraft. Bislang lief die Versorgung über Ärzte in spezialisierten Hämophilie-Zentren. Für die Apotheken eröffnet sich ein neues Geschäftsfeld, zumindest für solche mit entsprechender Spezialisierung. Inzwischen haben sich 44 Apotheken im Verband der Hämophilie-Apotheken (VHA) zusammengeschlossen. Matthias Marschall, Vater eines Hämophilie-Patienten und Vorstandsvorsitzender der Deutschen Hämophiliegesellschaft (DHG), hingegen befürchtet, dass die Versorgungsqualität durch die Umstellung leiden könnte.

In Deutschland leben etwa 10.000 Patienten mit Bluterkrankheit. Mit Hämophilie-Therapien wird ein Umsatz von einer Milliarde Euro erzielt. Die Handelsspannen kenne aber niemand, monierte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Zuge der GSAV-Gesetzgebung. Mit Hilfe der Apotheke als Vertriebsweg soll der Markt jetzt unter Kontrolle gebracht werden – Einkauf und Verabreichung der bei Hämophilie eingesetzten Arzneimittel sollen wieder getrennt werden. Bislang war laut § 47 Arzneimittelgesetz (AMG) die Apotheke für „aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen“ als Vertriebsweg ausgeschlossen.

Der Gesetzentwurf begründete die Umstellung wie folgt: „Grund ist, dass bei gentechnologisch hergestellten Blutbestandteilen kein Infektionsrisiko wie bei aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten besteht. Insofern bestehen bei aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten besondere Sorgfalts- und Dokumentationspflichten spenderbezogener Risiken. Diese Unterschiede rechtfertigen eine Differenzierung beim Vertriebsweg und der Abgabe.“ Die Änderung sei den Entwicklungen in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie geschuldet. Denn inzwischen sind gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile und monoklonale Antikörper mögliche Therapieoptionen. Die Arzneimittelgruppen sind – im Gegensatz zu den Blutzubereitungen – vergleichbar im Herstellungsverfahren und sollen deshalb auch im Vertriebsweg gleichbehandelt werden, so die Gesetzesbegründung. Nebenbei mache der Vertriebskanal Apotheke die Preise transparent und die Rabatte einsehbar.

DHG-Chef Marschall hingegen beurteilt die Änderung durch die Brille der Betroffenen und führt deren Sorgen auf die Erfahrungen aus der Vergangenheit zurück: In den 1980er-Jahren häuften sich nämlich Fälle, in denen Hämophilie-Medikamente mit HIV verseucht waren, was zu einer Infektionswelle unter Hämophilie-Patienten führte. „Um dies in Zukunft zu vermeiden, wurde per Gesetz eine Ausnahme geschaffen, nach der für Blutprodukte, zu denen Hämophilie-Medikamente zählen, nicht der Apothekenvertriebsweg verpflichtend war. Stattdessen bekamen Patienten ihre Medikamente direkt von ihren behandelnden. Fachärzten in den Hämophilie-Zentren. Genau diese Regelung wird mit den Änderungen im GSAV nun wieder rückgängig gemacht“, so Marschall. Allerdings räumt auch er ein, dass für Gerinnungspräparate heutzutage eine hohe Sicherheit besteht – „aber eben keine absolute Infektionssicherheit“.

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