Arzneimittelsicherheit

GSAV ab morgen in Kraft APOTHEKE ADHOC, 15.08.2019 11:51 Uhr

Berlin - Ende Juni hat der Bundesrat dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) als letzte parlamentarische Instanz zugestimmt. Morgen tritt es nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Darauf weist das Bundesgesundheitsministerium hin. Auch Apotheken sind davon betroffen: Es geht um den Fahrplan für das elektronische Rezept, um Telemedizin und die Importförderklausel.

In erster Linie aber reagierte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn mit dem GSAV auf den Zyto-Skandal in Bottrop und die Vorwürfe gegen den Arzneimittelhändler Lunapharm. Als Konsequenz sollen Bundes- und Länderbehörden besser zusammenarbeiten und Apotheken sowie Herstellbetriebe stärker kontrolliert werden. Der Bund erhält erweiterte Befugnisse, um für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Informationen über die Hersteller der Wirkstoffe in Arzneimitteln werden in Zukunft öffentlich zur Verfügung gestellt.

Außerdem werden die Krankenkassen verpflichtet, bei Rabattverträgen künftig die Vielfalt der Anbieter zu berücksichtigen. Damit soll Lieferengpässen bei Medikamenten entgegengewirkt werden. Spahn: „Mit dem Gesetz wollen wir die Arzneimittelversorgung besser und sicherer machen. Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“

Hier die Regelungen:

Um die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern zu verbessern, wird wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt. Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert. Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt. Die Häufigkeit von Inspektionen wird erhöht. Die Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) wird gestärkt. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern.

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