GSAV

Phytohersteller klagen gegen Spahn-Gesetz Patrick Hollstein, 15.07.2020 11:05 Uhr

Berlin - Nach dem Valsartan-Skandal beschloss die Politik, die Lieferketten transparenter zu machen. Die Hersteller wurden mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) verpflichtet, ihre Wirkstofflieferanten in einer öffentlichen Datenbank zu hinterlegen. Zwei Phytohersteller wehren sich gegen diese neue Vorgabe, weil aus ihrer Sicht dadurch Geschäftsgeheimnisse bloß gelegt werden. In erster Instanz blieb ihre Klage gegen das Gesetz von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erfolglos.

Als im Juli 2018 bekannt wurde, dass Valsartan und später auch andere Wirkstoffe mit Nitrosaminen verunreinigt waren, konnten Apotheker und Ärzte ihren verunsicherten Patienten nur wenig Ratschläge geben. Niemand wusste, welcher Hersteller seinen Wirkstoff bei den betroffenen Lieferanten bezogen hatte und welche Produkte tatsächlich betroffen waren. Erst ganz am Ende der von den Behörden eingeleiteten Rückrufwelle war klar, welche Präparate „sauber“ waren und guten Gewissens weiter abgegeben werden konnten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) war damals nicht in der Lage, die erforderlichen Informationen zeitnah zur Verfügung zu stellen – auch weil die Aufsicht für die einzelnen Firmen bei den jeweiligen Regierungspräsidien lag. Mit dem im Sommer 2019 verabschiedeten GSAV wurden der Bundesbehörde daher mehr Kompetenzen eingeräumt. Außerdem wurde festgelegt, dass die Hersteller ihre Bezugsquellen öffentlich machen müssten – so sollten die Fachkreise bei Zweifeln selbst recherchieren und entsprechend reagieren können. Der tatsächliche Nutzen wird unter Experten bezweifelt, zumal nicht bekannt ist, welcher der gemeldeten Lieferanten bei der konkreten Charge zum Einsatz gekommen sei.

Im Januar informierte das BfArM nun darüber, wie der Prozess ablaufen soll. In Abstimmung mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sollten Name und Anschrift der Wirkstoffhersteller je Arzneimittel in einem abgestuften Verfahren veröffentlicht werden: Zunächst sollten alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit nationalen Zulassungen bearbeitet werden, danach alle nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit nationalen Zulassungen und schließlich alle Arzneimittel mit zentralen europäischen Zulassungen sowie Arzneimittel in der Zuständigkeit des PEI und des BVL.

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