Biosimilars und Hämophilie

BMG korrigiert Fehler im GSAV Lothar Klein, 19.09.2019 14:21 Uhr

Berlin - Am 16. August ist das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft getreten. Jetzt gibt es erste Korrekturen. Diese sollen mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) erfolgen. Ein entsprechender Änderungsantrag wurde jetzt vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) an die AG Gesundheit der Unionsfraktion übermittelt. Es geht dabei um zwei Punkte: Um die Aut-Idem-Regelung zu Biosimilars und um Hämophilie-Produkte.

In GSAV hatte sich im Zusammenhang mit Biosimilars ein redaktioneller Verweisfehlers eingeschlichen: Denn die Regelung zum Austausch eines biotechnologisch hergestellten Arzneimittels verweist fälschlicherweise auf die Regelungen zur verpflichtenden Abgabe von importierten Arzneimitteln in § 129 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Stattdessen wurde mit dem GSAV aber ausdrücklich geregelt wurde, dass die Importregelung gerade nicht für Biosimilars gilt.

Für Arzneimittel zur Versorgung von Patienten mit Hämophilie (Bluterkrankheit), wurde die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Korrigiert wird jetzt das Inkrafttreten dieser Regelungen. Das wird laut aktueller GSAV-Fassung erst am 15. August 2020, ein Jahr nach GSAV-Verkündung erfolgen. Nach der Korektur soll das sofort in Kraft treten.

Wie für die Regelungen zur Ausnahme von Biosimilars von der Importförderklausel sollte auch die Berichtspflicht des GKV-Spitzenverbandes bis zum 31. Dezember 2021 zu den Auswirkungen der neu gefassten Importförderklausel und zur damit einhergehenden zur Bewertungspflicht des BMG, ob die Importförderklausel fortbestehen soll, eigentlich sofort gelten. Auch hier hat sich ein anderes Datum eingeschlichen. Um die beabsichtige Rechtslage weitestgehend herzustellen, aber zugleich eine Rückwirkung zu vermeiden, werde nunmehr geregelt, dass diese Regelung am Tag nach der Verkündung des Implantateregister-Errichtungsgesetzes im Bundesgesetzblatt in Kraft tritt, heißt es aus Regierungskreisen.

Die Aut-Idem-Regelung zu Biosimilars bleibt davon aber unberührt, sie soll – wie bisher vorgesehen – erst am 16. August 2022 in Kraft treten.

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