Arzneimittelsicherheit

Bundesrat beschließt GSAV – Importförderklausel wird geprüft Tobias Lau, 28.06.2019 12:42 Uhr

Berlin - Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ist beschlossene Sache. Der Bundesrat hat ihm am Freitagmittag zugestimmt und den Antrag der Landesregierungen von Brandenburg und Thüringen auf eine Einberufung des Vermittlungsausschusses zurückgewiesen. Die beiden Länder kritisieren vor allem Regelungen zu unangemeldeten Inspektionen, die neu gefasste Importklausel und parallele Zuständigkeiten von Bund und Ländern. Das umstrittene Thema Importklausel ist damit trotzdem noch nicht vom Tisch.

„Wir wollen das Gesetz nicht verhindern, sondern ein Gesetz, das tatsächlich mehr Sicherheit für Patientinnen und Patienten bringt“, beteuerte Karawanskij vor der Länderkammer. „Vor diesem Hintergrund können wir uns wir keine unseriösen Schnellschüsse leisten. Und einige Artikel in diesem Gesetz müssen noch einmal überprüft werden.“ Damit meinte sie insbesondere § 64 Abs.3 Satz 4 AMG, der durch das GSAV eingefügt werden soll. Demnach werden die zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschung oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel dazu verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen.

Diese Regelung sei „ziemlich unverhältnismäßig und praktisch kaum umsetzbar, bedeutet aber gleichzeitig einen Mehraufwand und bringt keinen echten Sicherheitsgewinn“, so die Linken-Politikerin. „Sie lässt Überwachungsbehörden keinen echten Entscheidungsspielraum mehr.“ Außerdem zwinge sie Behörden auch zu Inspektionen, die sie nach eigener Einschätzung als nicht zielführend betrachten.

Die brandenburgische Landesregierung hat aber noch viel grundsätzlichere Sorgen angesichts des GSAV-Entwurfs. Die dadurch verursachten nebeneinander existierenden Zuständigkeiten von Bund und Ländern seien nicht nur mit Blick auf Artikel 84 des Grundgesetzes verfassungsrechtlich problematisch. „Sie verursachen auch erhebliche Rechtsunsicherheiten, verlängern die Entscheidungsprozesse und erschweren so vor allen Dingen eine effektive Gefahrenabwehr“, so Karwanskij.

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