GSAV

Spahn: Kabinett soll Fernrezepte für Apotheken freigeben

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Berlin -

Das Kabinett soll am kommenden Mittwoch über das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) entscheiden. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat seinen Entwurf am vergangenen Freitag eingebracht. Mit dem Gesetz will die Regierung auf die „Vorkommnissen mit verunreinigten und gefälschten Arzneimitteln“ reagieren und Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung getroffen. Die Apotheker bekommen neue Regeln für die Importquote und das Recht, Rezepte von Online-Ärzten zu bedienen.

Mit einer Lockerung im Arzneimittelgesetz (AMG) zum Thema Fernbehandlung reagiert das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf einen Beschluss des Ärztetages. Das Verbot der ausschließlichen Fernbehandlung in Berufsordnung wurde damit aufgehoben. Eine Videosprechstunde ist danach im Einzelfall erlaubt, wenn dies ärztlich vertretbar ist und die erforderliche ärztliche Sorgfalt insbesondere durch die Art und Weise der Befunderhebung, Beratung, Behandlung sowie Dokumentation gewahrt wird. Der Patient muss auch über die Besonderheiten der ausschließlichen Beratung und Behandlung über Kommunikationsmedien aufgeklärt werden.

Damit Apotheken solche Rezepte künftig auch sorgenfrei abwickeln können, wird das Verbot der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel, wenn vor der Verschreibung offenkundig kein direkter Arzt-Patienten-Kontakt stattgefunden hat, aufgehoben. Ziel dieser Öffnung ist laut Kabinettsentwurf, den Patienten zukünftig „mit der Fort- und Weiterentwicklung telemedizinischer, digitaler, diagnostischer und anderer vergleichbarer Möglichkeiten eine dem anerkannten Stand medizinischer Erkenntnisse entsprechende ärztliche Versorgung anbieten zu können“.

Da entsprechende Änderungen des Berufsrechts in einigen Bundesländern bereits erfolgt sind, sei das Abgabeverbot bei ausschließlicher Fernbehandlung nicht mehr sachgerecht. Es geht also um die „Herstellung der Rechtseinheit und Rechtssicherheit“. Zugleich diene sie dem Fortschritt der Digitalisierung im Gesundheitsbereich.

Für die Apotheken im Alltag ebenfalls maßgeblich ist die bereits berichtete Neuregelung der Importklausel. Der Mindestpreisabstand soll künftig von der Höhe des Preises des Bezugsarzneimittels abhängen: 15 Prozent Abstand bei Originalpräparaten bis zu einem Preis von 100 Euro, 15 Euro für Arzneimittel zwischen 100 und 300 Euro und 5 Prozent für Arzneimittel ab 300 Euro. Für extrem hochpreisige Arzneimittel gibt es demnach keinen „Deckel“ beim Preisabstand mehr.

Zur Begründung heißt es im Entwurf: Bisher besteht bei hochpreisigen Arzneimitteln, die zunehmend in der Arzneimittelversorgung eine Rolle spielen, kein ausreichender Anreiz, eine über 15 Euro liegende Preisvergünstigung beim Einkauf eines Arzneimittels im Ausland durch einen importierenden pharmazeutischen Hersteller als Einsparung an die gesetzliche Krankenversicherung weiterzugeben. Zudem führt bei hochpreisigen Arzneimitteln die bisherige Regelung zu einem absoluten Preisabstand, der als relativ zu gering anzusehen ist gegenüber dem absoluten Preisabstand bei günstigeren Arzneimitteln. Auch der Bundesrechnungshof habe das in einem Prüfbericht im Jahr 2014 kritisiert.

Mit dem GSAV erhalten die Bundesoberbehörden für den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen zudem erweiterte Kompetenzen. Damit reagiert der Gesetzgeber auf den Skandal rund um verunreinigtes Valsartan sowie den Fall Lunapharm. Patienten werden zudem von der Zuzahlungspflicht befreit, wenn sie sich aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels ein neues Rezept besorgen müssen.

Die Organe der Selbstverwaltung werden mit dem GSAV verpflichtet, innerhalb von sieben Monaten die Voraussetzungen für den Einsatz des E-Rezept zu regeln. Die Gesellschaft für Telematik wird verpflichtet, bis Mitte 2020 die technischen Maßnahmen zur flächendeckenden Einführung von elektronischen Verordnungen für apothekenpflichtige Arzneimittel zu treffen.

Die Ausnahme vom Vertriebsweg über Apotheken wird auf Blutzubereitungen beschränkt, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Hierzu zählen insbesondere labile zelluläre Blutzubereitungen wie Thrombozyten- und Erythrozytenkonzentrate sowie Plasma zur Transfusion. Sie gilt nicht mehr für plasmatische und gentechnologisch hergestellte Gerinnungsfaktorenzubereitungen. Damit unterliegen künftig alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie einem einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke.

Bei Arzneimitteln, die aus Gründen des öffentlichen Interesses mit geringeren Anforderungen an den Beleg ihrer Wirksamkeit zugelassen werden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) künftig die Durchführung anwendungsbegleitender Datenerhebungen zum Zweck der Nutzenbewertung vom Hersteller fordern.

Zur Stärkung der Pflege soll durch eine Ergänzung des Pflegeberufegesetzes ein deutlicher Anreiz geschaffen werden, mehr Pflegepersonal auszubilden. Und im Heilmittelwerbegesetz (HWG) wird das Werbeverbot für In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis einer HIV-Infektion bestimmt sind, aufgehoben.

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