GSAV-Änderungsantrag

Länder wollen Importförderung streichen

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Berlin -

Im Streit um den Arzneimittelimport stellen sich die Gesundheitspolitiker der Bundesländer mehrheitlich auf die Seite Gegner der Förderklausel. Am Mittwoch wird sich der Gesundheitsausschuss mit diesem Thema im Rahmen der Beratung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) befassen. In der letzten Woche hat bereits der Unterausschuss dazu Stellung bezogen. Ein Antrag Hessens fand dort eine Mehrheit, die Importförderklausel komplett zu streichen.

„Auch der vorbeugende Patientenschutz gebietet die Streichung der derzeit noch geltenden gesetzlichen Verpflichtung für Apotheken, bis zur Erfüllung einer jeweils vertraglich vorgesehenen Quote vorrangig importierte preisgünstige Arzneimittel abzugeben“, heißt es in der Beschlussempfehlung des Unterausschusses für den Gesundheitsausschuss. Dem Unterausschuss lagen zwei Anträge zur Importföderklausel vor – aus Brandenburg und Hessen. Der Antrag Brandenburgs als Folge des Lunapharm-Skandals wurde verworfen. Angenommen wurde der Antrag Hessens.

Die Abgabeverpflichtung der Apotheken für Importarzneimittel knüpfe an die Voraussetzung, „dass dieses deutlich preisgünstiger ist“, heißt es dort. Bevor im Jahr 2011 das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft getreten sei, sei die Importförderklausel das einzige Instrument zur Preisregulierung patentgeschützter Arzneimittel gewesen. Mit Einführung des Verfahrens der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln habe diese allerdings deutlich an Bedeutung verloren und „stellt eine nicht mehr erforderliche bürokratische Doppelregulierung mit vergleichsweise nur noch geringem Einsparpotenzial dar“, so die Ländermehrheit. Nach Berechnungen des zur ABDA gehörenden Deutschen Arzneiprüfungsinstituts (DAPI) lägen die im Jahr 2017 erzielten Einsparungen durch Importarzneimittel bei lediglich 120 Millionen Euro. Dem entgegen stünden für den gleichen Zeitraum Einsparungen von rund vier Milliarden Euro durch Rabattvereinbarungen.

Durch den Import von Arzneimittel sehen die Länder ein Einfallstor für Fälschungen: Der durch komplexe Vertriebswege gekennzeichnete Parallelhandel sei nach Beobachtungen der Strafverfolgungsbehörden sowie der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden von einer zunehmenden Zahl von Arzneimittelfälschungsfällen betroffen. Aufgrund der regelhaft beteiligten unterschiedlichsten Händler, Umverpacker und Importeure in verschiedenen Staaten seien Ursprung und Handelswege parallel vertriebener Arzneimittel in bestimmten Fallkonstellationen kaum noch nachvollziehbar. Gleichzeitig erschwere dieses Geschäftsmodell in Verdachtsfällen sowohl den Arzneimitteüberwachungs- als auch den Strafverfolgungsbehörden die Einschätzung der Gefahrenlage und behindere ein schnelles und angemessenes Eingreifen.

Die von Spahn vorgeschlagene Neuregelung der Preisabstandgrenzen für Importarzneimittel stoßen bei den Ländern auf Ablehnung: „Die im Gesetzentwurf derzeit vorgesehene Neufassung des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V lässt dieses Problem außer Betracht und gestaltet lediglich die Grundlage für die Berechnung des günstigeren Preises neu.“

Spahn hatte vorgeschlagen, den Mindestpreisabstand künftig von der Höhe des Preises des Bezugsarzneimittels abhängig zu machen: 15 Prozent Abstand bei Originalpräparaten bis zu einem Preis von 100 Euro, 15 Euro für Arzneimittel zwischen 100 und 300 Euro und 5 Prozent für Arzneimittel ab 300 Euro. Für extrem hochpreisige Arzneimittel gäbe es demnach keinen „Deckel“ beim Preisabstand mehr.

Zur Begründung heißt es im GSAV-Entwurf: Bisher besteht bei hochpreisigen Arzneimitteln, die zunehmend in der Arzneimittelversorgung eine Rolle spielen, kein ausreichender Anreiz, eine über 15 Euro liegende Preisvergünstigung beim Einkauf eines Arzneimittels im Ausland durch einen Importeur als Einsparung an die Gesetzliche Krankenversicherung weiterzugeben. Zudem führt bei hochpreisigen Arzneimitteln die bisherige Regelung zu einem absoluten Preisabstand, der als relativ zu gering anzusehen ist gegenüber dem absoluten Preisabstand bei günstigeren Arzneimitteln. Auch der Bundesrechnungshof habe das in einem Prüfbericht im Jahr 2014 kritisiert.

In Sachen Importklausel hatte das BMG hat eine bemerkenswerte Kehrtwende hingelegt: Im ersten Referentenentwurf wollte auch Spahn die Importförderklausel noch komplett streichen. Dann hatte das BMG im Kabinettentwurf eine neue Preisabstandsregelung vorgelegt.

Dies könnte eine Reaktion auf den neu gefassten Rahmenvertrag sein. Darin wird der Begriff des „wirtschaftlichen Imports“ enger definiert. Gut möglich ist aber auch, dass es in der Zwischenzeit Signale aus anderen Ressorts gab, die zu der Änderung im Regierungsentwurf geführt haben. Vor allem mit dem Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) hatte das Haus von Spahn zuletzt immer wieder Reibungspunkte. Wirtschaftsminister Peter Altmaier (CDU) kommt wie die CDU-Vorsitzende Annegret Kramp-Karrenbauer aus dem Saarland. Und dort sitzt mit Kohlpahrma der Marktführer der Importeure.

Da das GSAV im Bundesrat zustimmungspflichtig ist, zeichnet sich beim Thema Arzneimittelimport eine Kontroverse zwischen Bundesrat und Regierungskoalition ab. Insgesamt hat der Unterausschuss des Gesundheitsausschusses für die Sitzung am Mittwoch 40 Punkte mit Anmerkungen und Änderungswünschen beschlossen.

Mit dem GSAV erhalten die Bundesoberbehörden für den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen zudem erweiterte Kompetenzen. Damit reagiert der Gesetzgeber auf den Skandal rund um verunreinigtes Valsartan sowie den Fall Lunapharm. Patienten werden zudem von der Zuzahlungspflicht befreit, wenn sie sich aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels ein neues Rezept besorgen müssen.

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