Kabinett beschließt GSAV

Spahn: Apothekenpaket wird vielleicht vorgezogen

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Berlin -

Das Bundeskabinett hat heute dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Der Entwurf von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) geht jetzt auf die parlamentarische Reise. Spahn kündigte an, womöglich auch sein Apothekenpaket noch ins GSAV zu packen, das hänge aber vom weiteren Verlauf der Beratung ab.

Mit dem GSAV soll als Reaktion auf die jüngsten Arzneimittelskandale um Valsartan und Lunapharm der Bund künftig mehr Befugnisse bekommen, um für Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Die Zusammenarbeit zwischen den Bundes- und Länderbehörden soll verbessert und die Kontrolldichte erhöht werden. Auch bei Arzneimittelrückrufen und den Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten soll der Bund künftig beteiligt werden. „Arzneimittel sollen den Patienten helfen und nicht schaden“, so Spahn.

Für die Apotheker in der Praxis besonders relevant ist die Neuregelung der Importförderklausel. Die bisherige Preisabstandsgrenze von 15 Euro oder 15 Prozent wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Die bisherige Regelung habe sich „als ungeeignet erwiesen, Wirtschaftlichkeitsreserven insbesondere bei hochpreisigen Arzneimitteln zu heben“, so das BMG.

Die Regelung wurde nach einigem Hin und Her in dieser Form in den Entwurf aufgenommen. Spahn nannte dies einen fairen Kompromiss, betonte aber auch, dass die Diskussion jetzt nicht abgeschlossen sei. Das gilt zum einen für die Beratung im Parlament und möglichen Änderungsanträgen aus den Fraktionen. Vor allem aber bedarf das Gesetz der Zustimmung des Bundesrats. Und Brandenburg hatte sich – unterstützt von anderen Ländern – für eine komplette Aufhebung der Importklausel eingesetzt und einen entsprechenden Antrag gestellt.

Nicht ausgeschlossen ist auch, dass Spahn das große Apothekenpaket noch im GSAV unterbringt. Das sei eine Option, sagte er heute, es hänge aber von den weiteren Beratungen ab. Die Zeit drängt, denn das Gesetz soll nach den Plänen des Ministeriums voraussichtlich Mitte dieses Jahres in Kraft treten. Mit den Apothekern spricht Spahn über neue Vergütungsformen und eine Regelung für die Rx-Boni ausländischer Versandapotheken.

Was auf jedem Fall mit dem GSAV kommt, ist die Freigabe der Fernbehandlung. „Apotheken können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben“, heißt es vom BMG. Das Ministerium reagiert damit auf eine entsprechende Anpassung der Berufsordnung der Ärzte.

Die Kernpunkte im GSAV betreffen aber, wie der Name schon sagt, die Arzneimittelsicherheit. Zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird es etwa eine Informationspflicht über Rückrufe und andere Maßnahmen geben, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können. Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert: Bei nationalen und europäischen Zulassungen sind deren Rückrufe grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Vorliegen des Verdachts einer Arzneimittelfälschung möglich.

Landesbehörden können bei der Überwachung von Betrieben und Einrichtungen künftig Einsicht in Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe nehmen. Auch soll die Häufigkeit bestimmter Inspektionen erhöht werden.

Krankenkassen können Hersteller bei Produktmängeln in Regress nehmen, etwa im Falle eines Rückrufs. Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden. Und für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg. Bei Rabattverträgen soll künftig auch die „unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit“ berücksichtigt werden.

Weitere Regelungen verpflichten die Selbstverwaltung zur Vorbereitung des E-Rezeptes oder sollen die Einführung von Biosimilars stärken. Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.

Für Hämophilie-Arzneimittel wird der Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern aufgehoben, Apotheken werden also wieder eingebunden. Für Gentherapien wird eine Dokumentations- und Meldepflicht aller schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt. Angehängt an das Gesetz ist bereits eine Honorarreform für die Pflege: Die Vergütungen von Auszubildenden in der Pflege, die ab 2020 nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, werden im ersten Ausbildungsjahr vollständig von den Kostenträgern refinanziert.

Spahn erklärte zu seinem Entwurf: „Mit dem Gesetz ziehen wir schnell und entschlossen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen in der letzten Zeit. Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden. Außerdem schaffen wir endlich die Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel schon bald mit elektronischen Rezepten verschrieben werden können.“

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