Keine Änderungen bei Cannabis-Prüfung in Apotheken Tobias Lau, 23.01.2019 14:55 Uhr
-
Aufwand bleibt, regulatorischer Flickenteppich auch: Die Bundesregierung plant keine Reformen der Vorgaben zur Cannabis-Analyse in Apotheken. Foto: GW Pharm
-
Bei der Identitätsprüfung von Cannabis-Vollextrakten werden die Präparate analog der DAC-Monographie C-054 geprüft. Foto: Elke Hinkelbein
-
Lagerbedingungen: Eine PTA monierte kürzlich, dass die Identitätsprüfung für die Cannabisextrakte von Tilray nicht apothekentauglich sei. Foto: Sandra Liehr
-
Vollspektrum-Extrakte: Seit Mitte Oktober 2017 sind die öligen Cannabis-Präparate von Tilray beziehbar. Foto: Tilray
-
Bei den Präparaten handelt es sich um sogenannte Vollextrakte, die neben THC, CBD weitere Cannabinoide und Terpene enthalten. Grafik: APOTHEKE ADHOC
-
Es handelt sich um Rezepturarzneimittel. Eine Methodik zur Identitäsprüfung stellt Tilray auf dem geschützten Bereich der Website zur Verfügung. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Bisher war als Rezeptursubstanz auf Cannabisbasis nur Dronabinol mit dem Wirkstoff Tetrahydrocannabinol verfügbar. So läuft die Herstellung ab. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Prüfen und Herstellen: In den Rezeptur-Seits sind neben den Grundsubstanzen auch alle nötigen Materialien für die Identitätsprüfung in den Rezeptur-Sets enthalten. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Das Set enthält die Leerkapseln und die Grundlage Softisan. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Dronabinol-Substanz in einer 1 ml Glasspritze mit dazugehörigem Analysenzertifikat, THC-Schnelltest mit einer Durchführungsanleitung und allen notwendigen Materialien, sowie ein leeres Prüfzertifikat und Formulare zur Plausibilitätsprüfung von verschiedenen Dronabinol-Rezepturen. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Vor der Herstellung wird auf Identität geprüft: Hierzu wird die auf der Glasspritze aufgesteckte Gummikappe abgenommen und die Spritze mit einem Fön erwärmt. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Bei ungefähr 60 bis 70 Grad verflüssigt sich das Dronabinol in der Spritze. Nun kann vorsichtig mit der beiliegenden Kanüle eine geringe Menge Substanz entnommen werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Die Kanüle mit der Substanz wird in das Gefäß mit dem Dronabinol-Solvent getaucht. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Anschließend wird das Gefäß verschlossen und gut geschüttelt. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Danach wird es wieder geöffnet und bis zur Markierung mit gereinigtem Wasser aufgefüllt. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Nun muss es nach erneutem Verschließen für etwa 30 Sekunden kräftig geschüttelt werden, damit sich das Dronabinol gut in der Lösung verteilt. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Der beiliegende Teststreifen muss nun für 10 bis 15 Sekunden in die Lösung eingetaucht werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Der Teststreifen wird auf einer sauberen, ebenen Fläche abgelegt. Nach fünf Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Mit dem Ablesen darf nicht zu lange gewartet werden, denn laut Hersteller sollte der Test nach zehn Minuten nicht mehr ausgewertet werden, da dann das Ergebnis ungenau wird. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Identität bestätigt: Ist der Test positiv, erscheint eine klare rote Linie auf dem Teststreifen im Kontrollbereich. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Das NRF bietet unter 22.7. eine Herstellungsanweisung sowie wichtige Hinweise zu Inprozesskontrollen und Kennzeichnung. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Ist der Wirkstoff abgewogen, kann die benötigte Menge an Softisan in einem weiteren Becherglas eingewogen werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Nun können Grundlage und Wirkstoff in einem weiteren Becherglas eingewogen werden. Foto: Bionorica
-
Jetzt können die Kapseln befüllt werden. Hierzu wird die Schmelze mit einer möglichst weiten Kanüle in eine Einmalspritze aufgezogen. Damit können die Kapselunterteile vorsichtig, sauber und präzise befüllt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin - Die Bundesregierung plant keine Erleichterungen bei den Vorgaben zur Cannabis-Analytik in Apotheken. Das geht aus der Antwort auf eine kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion hervor. Federführend war deren drogenpolitischer Sprecher Dr. Wieland Schinnenburg. Die Liberalen wollen den Prüfungsaufwand reduzieren und kritisieren die uneinheitlichen Regelungen in den Bundesländern.
Wünschenswert wäre „eine einheitliche und unbürokratische Regelung, die in allen Bundesländern gilt sowie größere Gebinde von Cannabis-Blüten beziehungsweise deren Ausweisung als Fertigarzneimittel“, so die FDP in ihrer Anfrage. Die Bundesregierung erteilt dem eine nicht ganz so klare Absage. So hänge die Einstufung von Arzneimitteln als Fertigarzneimittel vom jeweiligen Einzelfall ab und obliege den zuständigen Behörden der Länder, schreibt die Parlamentarische Staatssekretärin im BMG, Sabine Weiss, in ihrer Antwort. Welche Arzneimittel in welchen Bundesländern als Fertigarzneimittel eingestuft werden, weiß die Bundesregierung nach eigenen Angaben nicht.
Der Frage nach Bestrebungen, den Prüfaufwand zu reduzieren, weicht die Regierung aus: Bezieht die Apotheke einen Ausgangsstoff, der bereits geprüft worden ist, müsse in der Apotheke mindestens die Identität festgestellt werden, und zwar nach anerkannten pharmazeutischen Regeln. Allerdings: „Dabei können für die Prüfung unter bestimmten Voraussetzungen auch andere Methoden angewendet werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind“ – was im Arbeitsalltag allerdings eher einen Mehraufwand als eine Entlastung darstellt.
Bei der Frage nach Maßnahmen der Bundesregierung zur Senkung der Preise und Kosten von medizinischem Cannabis verweist diese auf den Referentenentwurf des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Dieser sieht Regelungen zur Vereinbarung von Apothekenzuschlägen für die Abgabe von Cannabisarzneimitteln vor. Darin heißt es, dass der GKV-Spitzenverband und die Spitzenorganisation der Apotheker die Apothekenzuschläge für die Abgabe von Cannabis und dessen Zubereitungen verhandeln sollen. Das bedeutet das Aus für die bisherige Preisbildung nach Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), die Zuschläge bei unverarbeiteter Abgabe von Cannabisblüten von 100 Prozent und bei der Abgabe von Zubereitungen aus Stoffen von 90 Prozent ermöglicht. Die Ressortabstimmung des Gesetzesentwurfs ist allerdings noch nicht abgeschlossen, wie die Bundesregierung betont.
Lesen Sie auch
-
Rezeptur Cannabis-Vollextrakte: So wird auf Identität geprüft »
-
25 Millionen Euro Cannabis: Spahn streicht Apothekenhonorar »
-
Medizinalhanf Prüfpflicht: Apotheken droht Cannabis-Retax »
-
Rezeptabrechnung Dronabinol – so wird taxiert »
-
Medizinalhanf Cannabisblüten: Weniger Rezepte, aber großer Umsatz »
Neuere Artikel zum Thema
-
Kabinett beschließt GSAV Spahn: Apothekenpaket wird vielleicht vorgezogen »
-
BfArM Medizinisches Cannabis: Auschreibung beendet »
- „Der Gesundheitsminister macht, was er will“ Pharmaziestudent schreibt an Kramp-Karrenbauer »
- Gleichpreisigkeit Laumann will nun doch das Rx-Versandverbot »
- Konversionstherapien „Homo-Heilung“: Spahn will Ärzte bestrafen »
Mehr aus Ressort
- Arzneimittelengpässe Brexit: HIV-Versorgung in Gefahr? »
- Arzneimittelverunreinigungen Valsartan: Die erste Zivilklage »
- Sterbehilfe Tötungsmittel vom BfArM: FDP fordert gesetzliche Klarstellung »
APOTHEKE ADHOC Debatte