Cannabis-Vollextrakte: So wird auf Identität geprüft

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Berlin - Dronabinol-Tropfen, Cannabisblüten und Cannabis-Vollextrakte: Allen ist gemeinsam, dass sie vor der medizinischen Anwendung beim Patienten in der Apotheke eine Identitätsprüfung durchlaufen müssen. Erst wenn diese positiv ist, dürfen die Präparate in Verkehr gebracht werden. Worauf muss bei der Prüfung der Vollspektrum-Extrakte geachtet werden? Ein Überblick zur Durchführung und Tipps für die Praxis.

Ärzte können seit vergangenem Jahr auch die Cannabis-Präparate „THC25“ und „THC10:CBD10“ (Tilray) zu Lasten der Krankenkassen verordnen. Neben den beiden Hauptwirkstoffen Δ⁹-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthalten die beiden standardisierten Extrakte auch alle weiteren Wirkstoffe der Cannabisblüte, wie beispielsweise Terpene. „THC25“ hat einen THC-Gehalt von 25 mg/ml. Der CBD-Wert liegt bei diesem Produkt unter 0,5 mg/ml. Bei „THC10:CBD10“ liegen der THC- und CBD-Gehalt bei 10 mg/ml. Beide Extrakte sind raffiniert in Traubenkernöl.

Die Cannabis-Produkte sind für die orale Anwendung gedacht und stellen ein Rezepturarzneimittel dar. Daher muss vor Abgabe auf Identität geprüft werden. Die Anforderungen hierfür sind in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Bei der Feststellung der Identität sind Methoden des Arzneibuches zu nutzen. Alternativ können andere Prüfmethoden herangezogen werden, solange die gleichen Ergebnisse erzielt werden. Die Prüfung der Cannabis-Vollextrakte kann analog der DAC-Monographie „Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz“ (C-054) erfolgen. Dabei müssen bei der Prüfung auf Identität die Vorschriften nach B und C berücksichtigt werden. Beide Prüfungen stellen dünnschichtchromatographische Analysen (DC) dar.

Für die Prüfung B wird zunächst eine Untersuchungslösung hergestellt. Dazu werden 0,200 g Zubereitung mit Methanol R zu 10,0 ml ergänzt. Die Referenzlösung I ist eine CBD-, Referenzlösung II ist eine THC-Lösung – beide mit einem Gehalt von 1 mg/ml. Die Referenzlösungen werden bandförmig auf die DC-Platte aufgetragen und können über die Bionorica-Tochter THC Pharm bezogen werden. Alternativ können Apotheken dort auch Referenzsubstanzen bestellen, allerdings müssen die Feststoffe dann in der Rezeptur in Methanol gelöst werden. Bei den fertig hergestellten Referenzlösungen von THC Pharm würde dieser Schritt entfallen.

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