Rezeptur

Faktencheck: Identitätsprüfung APOTHEKE ADHOC, 09.08.2018 18:02 Uhr

Berlin - Die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen gehört zum Aufgabenbereich der PTA. Für die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke dürfen gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität nachgewiesen und bestätigt wurde. Welche Methoden sind geeignet und welche gesetzlichen Vorgaben sind zu beachten? Wie sind eure Erfahrungen mit Identitätsprüfungen? Diskutiert mit im LABOR!

Wo ist die Identitätsprüfung geregelt? Wonach wird geprüft?
In den §§ 6 und 11 der ApBetrO sind Vorschriften zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen festgesetzt. § 6 legt fest, dass Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen müssen. Die Prüfung erfolgt nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, die unter anderem im Arzneibuch festgehalten sind.

Ist im Arzneibuch eine Vorschrift zu finden, ist diese auch für die Prüfung anzuwenden. Es können jedoch auch andere Methoden oder Geräte als die aus dem Deutschen Arzneibuch zur Prüfung verwendet werden, vorausgesetzt es, werden die gleichen Ergebnisse erzielt. Solange der Ausgangsstoff nicht geprüft ist, ist dieser unter Quarantäne zu lagern.

Was ist zu prüfen?
Gemäß § 11 ApBetrO müssen Ausgangsstoffe, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nachgewiesen ist, mindestens auf die Identität geprüft werden. „Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt.“ Die Prüfung auf Identität soll beispielsweise Fehler bei der Etikettierung des Herstellers ausschließen. Dabei ist als erstes das Prüfzertifikat zu überprüfen. Im Anschluss werden nach den international anerkannten Vorgaben mindestens zwei unabhängige Prüfungen auf die Identität der Substanz durchgeführt. Geeignet sind je nach Substanz beispielsweise die Bestimmung der Schmelztemperatur oder des Mischschmelzpunktes sowie eine Dünnschichtchromatographie.

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