AMK-Meldung

Faktencheck: Bedenkliche Rezepturarzneimittel APOTHEKE ADHOC, 04.06.2018 12:11 Uhr

Berlin - Die Rezepturherstellung ist nicht nur die Königsdisziplin in der Apotheke, sondern auch mit einem großen Bürokratieaufwand verbunden. Ein wichtiger Teil der Herstellung ist die Plausibilitätsprüfung, die etwaige Fehler in der Verordnung aufdecken und gesundheitliche Risiken ausschließen soll. Wird nach § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geprüft, fallen auch bedenkliche Rezepturarzneimittel auf. Der Faktencheck klärt auf.

Was bedeutet bedenklich? Arzneimittel können als bedenklich eingestuft werden, wenn gemäß dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass bei bestimmungsmäßigen Gebrauch eine schädliche Wirkung auftreten kann, die über – nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft – ein vertretbares Maß hinaus geht. § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) verbietet bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.

Wie steht es um den Kontrahierungszwang? Apotheker dürfen die Abgabe bedenklicher Arzneimittel verweigern, unterliegen aber dem Kontrahierungszwang. Dieser gilt auch für Rezepturarzneimittel. Gemäß § 17 ApBetrO muss die ärztliche Verschreibung in angemessener Zeit ausgeführt werden. § 5 AMG sticht jedoch § 17 ApBetrO, da die höherrangige Norm Vorrang hat.

Kann die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung zu einer Abgabeverweigerung führen? Die Antwort lautet: Ja. Denn auch die individuelle Situation des Patienten muss in die Prüfung einbezogen werden. Außerdem spielen Indikation, Applikationsart, Dosierung, Konzentration sowie weitere Arzneimittel, wie beispielsweise die Dauermedikation, eine Rolle. Ist die Nutzen-Risiko-Bewertung negativ, darf die Rezeptur laut § 8 AMG nicht hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, wenn durch eine Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln die „Qualität nicht unerheblich gemindert“ ist.

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