Ausgangsstoffprüfung

TCM-Granulate: Pharmazieräte empfehlen Analyse-Kit

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Berlin -

Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) in der Offizin: Da die Kräuter und Granulate apothekenpflichtige Arzneimittel sind, müssen sie in der Rezeptur dementsprechend behandelt und einer Identitätsprüfung unterzogen werden. Dabei kommt eine dünnschichtchromatographische Analyse namens TCM-Phyto-Ident-System der Firma Sinophytomed zum Einsatz. Dieses Verfahren wird von den Pharmazieräten anerkannt.

Die TCM-Therapie kennt „Arzneimittel” als Sud aus TCM-Kräutern (Kräuter-Dekokt) und in pulverisierter Form (Pulvis-Dekokt), außerdem als Tee aus löslichen TCM-Granulaten. Die Granulate sind als Konzentrate der Heilkräuter zu verstehen und müssen lediglich mit heißem Wasser übergossen werden, um trinkfertig zu werden. Wie bei allen anderen Rezepturarzneimitteln auch, müssen die Kräuter und Granulate vor Abgabe an den Patienten gemäß der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) auf Identität geprüft werden. Dabei müssen die Anforderungen an ein Prüfzertifikat zwingend eingehalten werden.

Wie das ordnungsgemäße Zertifikat auszusehen hat, hatte Pharmazierat Christian Bauer kürzlich bei der Tagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte (APD) vorgestellt. Demnach muss eindeutig das Drogenextraktverhältnis DEV nach Definition des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) angegeben werden, sowohl für den nativen Extrakt als auch für das daraus hergestellte Granulat. Die Deklaration muss dabei der Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) entsprechen. Im Beschluss heißt es als Beispiel: „100g Granulat enthält als aktiven Inhalt 59 g nativen Extrakt (als Trockenextrakt) von abc-Pflanze (4-7:1), äquivalent zu 236-413 g abc-Pflanze“. Neben ausreichenden Angaben zur Identität und Reinheit des TCM-Granulates darf eine Abschlussbeurteilung mit Freigabe der Charge (nicht nur der Probe) oder mit Bezug auf einen exemplarischen Probenzug nicht fehlen. Das Prüfzertifikat muss den Pharmazieräten zufolge entweder von einer Person mit Herstellungserlaubnis oder von einem Sachverständigen nach § 65 AMG unterzeichnet sein. Die Unterschrift eines Lebensmittelchemikers werde nicht akzeptiert.

Das TCM-Phyto-Ident-System ist eine von den Pharmazieräten anerkannte und gemäß der ICH-Guidelines validierte Methode, mit der sich die Identität der meisten TCM-Granulate prüfen lässt. Es handelt sich hierbei um eine dünnschichtchromatographische Methode. Die Identifizierung erfolgt dabei herstellerunabhängig und ist mit der gängigen Ausrüstung im Apothekenlabor machbar (DC-Kammer, DC-Platten, Ultraschallbad, Sprühreagenzien). Es gibt drei Standardlaufmittelsysteme und einige wenige Sonderlaufmittelsysteme. Die Prüfung der Ausgangsstoffe erfolgt im Vergleich zur „klassischen” DC-Prüfung nach Arzneibuch schneller.

Das System basiert auf Referenzextrakten als sogenannte Sekundärstandards. Apotheker und PTA können daher auf Referenzsubstanzen (Primärstandards) verzichten. Das Analyse-Kit von Sinophytomed beinhaltet Vorschriften und Hinweise zur erfolgreichen Durchführung der DC und kann beim Hersteller angefordert werden. Auch ein schematischer Fingerprint wird mitgeliefert. Da das System eine Einheit aus Referenzextrakten und abgestimmten DC-Laufmittelgemischen darstellt, ist eine Änderung dieser Einheit mit einem Verlust der Validierung verbunden. Die Prüfung wäre dann in diesem Fall nicht mehr arzneibuchkonform.

Laut Bauer wurden TCM-Granulate bislang sehr unzureichend bis gar nicht geprüft. Welche Identifizierungsmethoden gibt es überhaupt und was sind die Herausforderungen? „NIR, MIR funktionieren allenfalls als Chargenabgleich nur für das Granulat einer bestimmten Firma. Das Problem ist die ungenügende Validität.“ Ein anderer Lieferant hat eine „Tüpfelmethode“ als Farbvergleich untersucht – offensichtlich mit mangelndem Erfolg. „Die einzige Methode, die erfolgreich funktioniert und in jeder Apotheke machbar ist, ist die DC-Methode TCM-Phyto-Ident-System“, so Bauer. Aufgrund fehlender Prüfvorschriften beziehungsweise nicht-validierter Prüfmethoden für TCM-Kräuter und -Granulate mussten Sinophytomed zufolge in der vergangenen Zeit TCM-Abteilungen in verschiedenen Apotheken von den Pharmazie-Aufsichtsbehörden geschlossen werden.

Apotheken, die von Patienten ein Rezept beispielsweise über ein Dekokt aus einer Mischung von chinesischen Arzneidrogen erhalten, können die Ausgangsstoffe direkt bei Sinophytomed oder über den Großhändler beziehen. Das Analyse-Kit hingegen ist nur direkt über den Hersteller zu bekommen. Die TCM-Drogen und -Granulate werden vorher auf Identität, Aflatoxine, Schwermetalle, mikrobielle Verunreinigungen und Pestizide geprüft. Grundlage für alle Prüfzertifikate sind entsprechende Anforderungen der Arzneibücher.

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