TCM-Herstellung

NRW-Apotheker fühlen sich diskriminiert

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Berlin -

Die TCM-Community ist in Aufruhr. Im November gaben die Pharmazieräte in ihrer Resolution die Anforderungen an die Prüfzertifikate für die entsprechenden Granulate bekannt. Doch was wirklich in den Apotheken abgegeben werden darf, ist Sache der Aufsichtsbehörden vor Ort. Deutlich spürbar ist dies in Teilen Nordrhein-Westfalens: Hier ist es Apothekern teilweise untersagt, TCM-Granulate abzugeben.

In Köln und Wuppertal sowie im Kreis Euskirchen brennt sprichwörtlich die Luft. Denn hier haben die Amtsapotheker die Abgabe von TCM-Granulaten in der Apotheke untersagt. Ganz aktuell ist auch Bonn von der Untersagung betroffen. Die Apotheker fühlen sich ungerecht behandelt und in ihrer Arbeit eingeschränkt: Warum dürfen sie ihre Kunden nicht mit TCM-Granulaten versorgen, während dies in anderen Teilen des Landes möglich ist?

Das Problem: Um die Qualität der Granulate zu gewährleisten, ist eine Dokumentation nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) analog zur Rezepturherstellung vorgeschrieben. Während einige Kontrolleure bislang die organoleptische Prüfung akzeptieren, werden in anderen Bezirken vollständige Prüfzertifikate gefordert. Mitunter scheitert es aber schon an der Gehaltsbestimmung, da bei den exotischen Kräutern teilweise noch nicht einmal die Leitsubstanzen definiert sind.

In Teilen von NRW hatten die Amtsapotheker die harte Linie vertreten und den Apothekern die Abgabe von TCM-Granulaten in den vergangenen Monaten faktisch untersagt. Eine Apotheke im Kreis Euskirchen musste sich im März aus einem bundesweiten Projekt zur Linderung der Nebenwirkungen während der Chemotherapie in Abstimmung mit dem Onkologen verabschieden. Eine andere Apotheke im Kreis Euskirchen musste sich bereits von ihren Kunden den Vorwurf gefallen lassen, dass sie die Auflagen nur vorschiebe, um keine TCM-Granulate mehr herstellen zu müssen. Schließlich gebe es solche Probleme in anderen Teilen von NRW nicht.

Die Apotheker in den betroffenen Kreisen hatten auf die Resolution der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) gehofft, um endlich eine bundesweit einheitliche und praktikable Lösung zu bekommen. Doch sie sind enttäuscht: Die Vorgaben gingen am Thema vorbei und seien nicht zu Ende gedacht. Die Anforderungen an das Prüfzertifikat seien schlichtweg nicht erfüllbar.

Aktuell gebe es keinen einzigen Lieferanten, der die Anforderungen erfüllen könne. Neben der Gehaltsangabe seien auch Hinweise zum Herstellungsverfahren unmöglich. „Wir sind schon froh, wenn der Herstellungsort im Zertifikat angegeben ist.“ Mit mehreren Lieferanten habe eine Apothekerin gesprochen, keiner konnte die Vorgaben erfüllen. „Die Chinesen zeigen ohnehin wenig Verständnis für die deutschen Vorgaben.“

Den Bedarf, gewisse Qualitätsstandards einzuhalten, sehen die Betroffenen auch. Doch die Anforderungen führten zum faktischen Aus der Therapierichtung: „Fraglich ist, ob die APD überhaupt will, dass Apotheken TCM-Granulate beliefern. Entweder ist man sich der Schwierigkeit, alle Vorgaben zu erfüllen nicht bewusst, oder man will ein generelles Verbot in Deutschland durch die Resolution herbeiführen“, so die Apothekerin.

Auch der Kölner Verein „TCM-Initiative“, der sich seit etwa zehn Jahren um die Qualitätssicherung der aus China und Taiwan importierten Kräuter und Granulate bemüht, meldet sich zu Wort: Ja, bei TCM-Granulaten würden mitunter Unter- oder Überdosierungen festgestellt, was einen Therapieerfolg gefährden und im schlimmsten Fall zu erheblichen Schädigungen führen könne. Und ja, einige Hersteller verwendeten nicht deklarierte Beimischungen, die genauen Herstellungsverfahren seien nicht bekannt.

Es sei aber keine Lösung, den Apotheken das Leben schwer zu machen. Alle Beteiligten bräuchten eine sichere und praktikable Lösung. Zu allen Problemstellungen gebe es praktikable Ansätze, die die Behörden ernsthaft verfolgen müssten. Alle Beteiligten müssten an einen Tisch, auch seitens der Hersteller bestehe dringender Handlungsbedarf.

Damit eine Apotheke ein Granulat verarbeiten und eine TCM-Mischung in Verkehr bringen kann, müssen laut Resolution die beigefügten Prüfzertifikate den Anforderungen der ApBetrO genügen. Prüfer und Prüflabor müssen angegeben sein. Das Prüfzertifikat muss Angaben zum nativen Extrakt wie zu Art und Qualität der Ausgangsdroge enthalten. Es muss ersichtlich sein, ob eventuell Vorbehandlungen stattgefunden haben.

Das Prüfzertifikat muss auch Angaben zum TCM-Granulate selbst enthalten. Beim Herstellungsverfahren ist anzugeben, ob beispielsweise Lochscheiben-, Wirbelschicht- oder Sprühgranulierung durchgeführt wurden. Die Trägermasse und andere Hilfsstoffe sind im Zertifikat anzugeben. Der Extraktgehalt ist mittels „1 g Granulat enthält ... mg nativen Extrakt“ festzuhalten.

Die APD sieht die Hersteller in der Pflicht: Die Lieferanten sollen ihre Prüfzertifikate so gestalten, dass sie ordnungsgemäß sind und den Anforderungen entsprechen. Die Pharmazieräte räumen ein, dass das „Wochen oder Monate dauern kann“. Die Apotheker sehen eher Jahre der Forschung, die nötig sein werden.

Chinesische Rezepturen werden von rund 100 Apotheken hergestellt. Die Rohstoffe sind – bis auf Ausnahmen wie Aconit/Eisenhut und Ephedrakraut/Meerträubchen – nicht apothekenpflichtig. Verordnungen werden von Kliniken, Ärzten oder Heilpraktikern ausgestellt. Geliefert werden die Rohstoffe von spezialisierten Großhändlern. Die Firmen haben sich in Süddeutschland konzentriert, da dort TCM verbreiteter ist.

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