Rezepturherstellung

Pharmazieräte: Vorgaben für TCM-Rezepturen

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Berlin -

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist auch ein Thema in Apotheken. Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte in Deutschland (APD) hat in ihrer Resolution Anforderungen an die Prüfung der eingesetzten Granulate festgelegt.

Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sieht für alle in der Rezeptur verwendeten Ausgangsstoffe eine entsprechende Prüfung vor. Alle hergestellten Arzneimittel müssen eine entsprechende geforderte Qualität vorweisen; zumindest ein Prüfzertifikat für die Identität des Ausgangsstoffes muss vorliegen. Die Verantwortung für das Inverkehrbringen der TCM-Granulate obliegt der Apotheke.

Damit eine Apotheke ein Granulat verarbeiten und eine TCM-Mischung in Verkehr bringen kann, müssen die beigefügten Prüfzertifikate den Anforderungen der ApBetrO genügen. Prüfer und Prüflabor müssen angegeben sein. Das Prüfzertifikat muss Angaben zum nativen Extrakt wie zu Art und Qualität der Ausgangsdroge enthalten. Es muss ersichtlich sein, ob eventuell Vorbehandlungen stattgefunden haben.

Das Herstellungsverfahren des nativen Extraktes muss angegeben sein, also ob Mazeration, Perkolation oder Trocknung zum Einsatz kamen. Dasselbe gilt für das zur Extraktherstellung verwendete Auszugsmittel und das Droge-Extrakt-Verhältnis. Wurden Hilfsstoffe und Zusätze benutzt, müssen sie in Art und Menge angegeben werden. Der Herstellungsort ist zu nennen.

Das Prüfzertifikat muss auch Angaben zum TCM-Granulate selbst enthalten. Beim Herstellungsverfahren ist anzugeben, ob beispielsweise Lochscheiben-, Wirbelschicht- oder Sprühgranulierung durchgeführt wurden. Die Trägermasse und andere Hilfsstoffe sind im Zertifikat anzugeben. Der Extraktgehalt ist mittels „1 g Granulat enthält … mg nativen Extrakt“ festzuhalten.

Die Ergebnisse der Reinheitsprüfungen inklusive Soll- und Ist-Werten muss das Zertifikat enthalten. Die Reinheitsprüfung bezieht sich zum Beispiel auf Schwermetalle, Lösungsmittelrückstände, Pestizide und Mikrobiologie wie Aflatoxine. Die Arzneibuchanforderungen sollen bei allem stets beachtet werden.

Das Prüfzertifikat soll ebenfalls Angaben zu Gehaltsbestimmung, Herstellungsort und Lagerbedingungen enthalten. Dir Identitätsprüfung der TCM-Granulate stelle eine Herausforderung dar, dennoch reiche eine sensorische Prüfung der Granulate zur Identitätsbestimmung in der Apotheke nicht aus, schreiben die Pharmazieräte. Hersteller und Lieferanten sollen für die Apotheke eine geeignete Möglichkeit zur Identitätsprüfung weiter entwickeln. Eine Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIR) kommt lediglich für einen Chargenvergleich mit ausreichender Validierung der Referenz durch ein Prüflabor infrage.

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