Apothekenbetriebsordnung

Pharmazieräte: Regeln für Rezeptur und Defektur

, Uhr
Berlin -

Die Neuerungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bezüglich Rezeptur und Defektur sorgten bereits für viel Diskussionen. Die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) hat in ihren Resolutionen nun die Anforderungen an Eigenherstellungen in der Apotheke definiert. Ziel der APD sei es, dass es auch weiterhin für alle Apotheken möglich sein soll, Rezepturen und Defekturen herzustellen, sagt Christian Bauer, Vorsitzender der APD.

Vor allem die Plausibilitätsprüfung für Rezepturarzneimittel sorgt in vielen Apotheken für Unsicherheit. Denn die ApBetro stellt hierzu keine klaren Anforderungen. Die Standardfragen sollten vor jeder Herstellung beantwortet werden. Dazu gehöre zum Beispiel die Überprüfung der Dosierung, der Konservierung und der Stabilität des herzustellenden Arzneimittels.

Die Ergebnisse der Prüfung können der Resolution zufolge mit wenigen Stichpunkten individuell bei jeder Herstellung dokumentiert werden. Anders als die Prüfung der Defekturen muss die Plausibilitätsprüfung der APD zufolge in der Apotheke erfolgen. Für die Herstellungsanweisung könnten standardisierte Formulare im QMS erstellt und verwendet werden.

Für die organoleptische Prüfung, die die ApBetrO vor der Freigabe der Rezeptur festlegt, könnten Ausstreichtests bei Salben oder andere sensorische Prüfungen herangezogen werden. Für Abfüllungen fallen die Forderungen geringer aus: Hier reicht laut APD eine standardisierte Herstellungsanweisung mit einem fortlaufend nummerierten Abfüllprotokoll mit der Chargenbezeichnung des Produkt aus.

Die vielfach diskutierte Prüfung der Defekturen soll sich Bauer zufolge vor allem auf mögliche Risiken bei dem hergestellten Arzneimittel beziehen: Je nach Darreichung, Applikationsart, Wirkstoff und Wirkstoffmenge ergebe sich daher ein anderer Fokus. So müssten Kapseln für Kleinkinder anders geprüft werden als Hustentees, meint Bauer: Im ersten Fall bietet sich eine quantitative Prüfung der Wirkstoffe an. Beim Hustentee müsse diese Prüfung sicher nicht durchgeführt werden, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Um die Apotheker bei der Prüfung zu unterstützen, wird die APD Standards erarbeiten und in nächster Zeit veröffentlichen. Die Prüfung von Defekturen kann Bauer zufolge auch von externen Anbietern durchgeführt werden.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Mehr zum Thema
Einsetzbar in Individual- sowie Magistralrezepturen
Rezeptur: Zwei neue Grundlagen von Physiogel »

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Deckelung der 3-Prozent-Marge
Sparpaket: Geschacher um Apothekenhonorar»
Kritik nach Beragena-Fall
Hänel: Inkassopflicht muss weg»
Staatssektretär überrascht mit Ansage
Spargesetz: Geht da noch was?»
EMA empfiehlt Antikörperpräparat
Beyfortus: Passive Immunisierung gegen RSV»
Zytostatikum & Immunsuppressivum
Melanomrisiko durch MTX?»
EU-Kommission sichert 10.000 Einheiten
Affenpocken: Was kann Tecovirimat?»
Limit für geringfügige Beschäftigung erhöht
Minijob: 70 Euro mehr verdienen»
A-Ausgabe Oktober
90 Seconds of my life»
Kompetenter Begleiter für alle Leser:innen ab 60
my life Senioren»
Das Kindermagazin der my life Familie
Platsch»
Debatte geht in die nächste Runde
EMA befürwortet Biosimilar-Austausch»
Jede Verordnungszeile einzeln
Mehrfachverordnungen: Wie wird beliefert?»
Was wird von der Kasse erstattet
Retaxgefahr: Sprechstundenbedarf auf Rezept»