Defektur: „Häufig“ will belegt sein APOTHEKE ADHOC, 14.08.2018 10:00 Uhr
-
Das Problem der häufigen Verschreibung: Defekturarzneimittel dürfen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer dieser entsprechenden Menge hergestellt werden – vorausgesetzt diese wird häufig ärztlich verordnet. Foto: Elke Hinkelbein -
Ob die Voraussetzungen für die Herstellung einer Defektur erfüllt sind, prüft der Pharmazierat im Rahmen der Revision. Es empfiehlt sich daher die Verschreibungen zu dokumentieren. Foto: APOTHEKE ADHOC -
Es empfiehlt sich über mehrere Zeiträume im Jahr – beispielsweise im Frühjahr und Herbst – die Anzahl Rezepte zu dokumentieren. Dabei genügt eine Kopie, die sensiblen Daten können geschwärzt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC -
Wurde beispielsweise 2017 den Anforderungen entsprochen, erlaubt dies nicht automatisch einer Defektur für 2018, wenn die Anzahl der Verordnungen rückläufig war. Foto: APOTHEKE ADHOC -
Das in der Apotheke hergestellte Fertigarzneimittel bedarf keiner Zulassung nach § 21 Arzneimittelgesetz. Foto: Elke Hinkelbein -
Eine andere Möglichkeit der Defektur ist die sogenannte Bulkware. Hierbei handelt es sich zwar um eine Herstellung auf Vorrat, jedoch nicht um abgabefähige Fertigarzneimittel, da das Produkt beispielsweise in einem Standgefäß aufbewahrt und bei Bedarf abgepackt beziehungsweise abgefüllt wird. Foto: Elke Hinkelbein -
Wird eine Defektur in der Apotheke hergestellt, muss gemäß ApBetrO eine Herstellungsanweisung, die von einem Apotheker unterschrieben wurde, vorliegen. Außerdem müssen Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll angefertigt werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin - Rezeptur als Reserve: Im Rahmen des Apothekenbetriebes können Zubereitungen auf Vorrat hergestellt werden. Den Grundstein für die Defektur legt die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), Voraussetzung ist eine häufige Verschreibung durch Ärzte.
Das Problem der häufigen Verschreibung: Laut ApBetrO fallen unter den Begriff der Defektur alle Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer dieser entsprechenden Menge hergestellt werden. Allerdings muss eine häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorliegen.
Ob die Voraussetzungen für die Herstellung einer Defektur erfüllt sind, prüft der Pharmazierat im Rahmen der Revision. Es empfiehlt sich daher, die Verschreibungen zu dokumentieren, eine Vorlage der Abverkaufsstatistik genügt laut Pharmazierat Christian Bauer nicht. Der Inhaber der Löwen-Apotheke in Burglengenfeld rät seinen Kollegen, über mehrere Zeiträume im Jahr – beispielsweise im Frühjahr und Herbst – die Anzahl Rezepte zu dokumentieren. Dabei genügt eine Kopie, die sensiblen Daten können geschwärzt werden. Es gelte lediglich, die Voraussetzung der häufigen ärztlichen Verordnung zu dokumentieren. Bauer betont die Vorlage einer „ärztlichen Verordnung“ – Heilpraktiker seien demnach nicht eingeschlossen.
„Apotheken müssen jedes Jahr nachweisen, dass die Voraussetzungen zur Defekturherstellung erfüllt beziehungsweise gleich geblieben sind“, sagt Bauer. Wurde beispielsweise 2017 den Anforderungen entsprochen, erlaubt dies nicht automatisch eine Defekturherstellung für 2018, wenn die Anzahl der Verordnungen rückläufig war.
- 1
- 2
Lesen Sie auch
-
Etikettierung
Fresh-Up: Defekturkennzeichnung
»
-
Apothekenrezepturen
Kein Defektur-Privileg für Versandapotheken
»
-
Defekturherstellung
EuGH: Apotheke ist Handwerk
»
- Leitlinien BAK: Tipps für Rezepturen und Hygiene »
-
Apothekenbetriebsordnung
Pharmazieräte: Rezeptur, Heim und Versand
»
-
Apothekenbetriebsordnung
Pharmazieräte: Regeln für Rezeptur und Defektur
»
-
Revisionen
Darauf achtet der Pharmazierat
»
-
Pharmazieräte
Revision soll gerechter werden
»
Neuere Artikel zum Thema
-
Bundesverwaltungsgericht
Defekturen: BfArM schützt Apotheke nicht
»
-
Zulassungspflicht
Bundesverwaltungsgericht prüft Defekturprivileg
»
-
Arzneimittelwerbung
Maulkorb für Defektur-Apotheken
»
-
Etikettierung
Defektur: So wird gekennzeichnet
»
-
Risikobewertung
Die Defektur lebt!
»
-
Rezeptur
Wenn der Topitec ausfällt
»
-
Apothekenkontrolle
Pharmazierätin: Hart, aber herzlich
»
-
Apothekenkontrolle
Defekturen: LAGeSo will Rezepte sehen
»
- Identitätsprüfung – What’s next? Tilray: Neueinführungen für eine erleichterte Herstellung »
- Gestartet wird dermal Erster Ringversuch 2021: Clotrimazol-Creme »
- Streit um Deklarierung von Bedrocan-Ware OLG: Cannabis ist kein Arzneimittel »
Mehr aus Ressort
- adhoc24 Razzia wegen Maskenbeschaffung / Sonderprüfungs-kampagne / Douglas-Nachschub »
- Ohne Anleitung Autohaus verschickt Corona-Test »
- Absage an Discount-Kunden „Wir beraten keine Kunden zu Supermarkt-Schnelltests“ »
Kommentar
Kommentar Pandemiemüde
Gesundheitsminister Jens Spahn wurde von Bundestagsvizepräsident Wolfgang Kubicki für sein Stehvermögen gelobt, nachdem er sich im Bundestag über eine... Mehr»
APOTHEKE ADHOC Debatte