Etikettierung

Fresh-Up: Defekturkennzeichnung APOTHEKE ADHOC, 05.10.2017 14:45 Uhr

Berlin - Herstellung auf Vorrat: Für die Anfertigung einer Defektur gilt die Hunderterregel. Obwohl Defekturen als Fertigarzneimittel eingestuft sind, müssen sie nicht zugelassen werden. Für die Herstellung, Prüfung und Etikettierung gelten besondere Anforderungen. Dauerhaft, deutsch und deutlich – was für die Kennzeichnung von Rezepturen gilt, ist auch für Defekturen zutreffend. Dennoch gibt es kleine Unterschiede.

Kennzeichnung nach § 10 AMG: Weil Defekturen nach § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) als Fertigarzneimittel einzustufen sind, dürfen sie nicht nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekennzeichnet werden. Einschlägige Vorschrift ist vielmehr § 10 AMG. Grundsätzlich gelten Defekturen als Arzneimittel, die „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu einhundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden“.

Patient und Apotheke: Name und Anschrift der herstellenden Apotheke müssen auf dem Etikett angegeben werden. Weichen diese Daten von der abgebenden Apotheke ab, können entsprechend auch die Angaben des Abgebenden auf dem Etikett Platz finden. Der Patientenname ist nicht zwingend und zudem bei Defekturen meist nicht bekannt. Fehlen darf jedoch nicht die Angabe, ob das Produkt zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

Bezeichnung des Arzneimittels:

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Versandapotheken

Rekordverlust bei Zur Rose»

Obstipation

Bekunis bringt Flohsamenschalen»

Digitalkonferenz

Freude über VISION.A Awards: Das sind die Gewinner»
Politik

Berlin

Kammerwahl: Keine Mehrheit für Belgardt»

Apothekenreform

DAV: Wasserdicht nachbessern»

VISION.A 2019

Mayer-Schönberger: „Der Durchschnittspatient ist tot“»
Internationales

Erfolg mit E-Rezept

Tschechien: Ministerium will Rx-Versand zulassen»

USA

Apothekenkette Shopko ist am Ende»

USA

Apothekenkette: Kahlschlag bei Rite Aid»
Pharmazie

FDA-Zulassung

Brexanalon gegen Wochenbettdepression»

Antirheumatika

Blutgerinnsel in der Lunge: Empfehlung für Xeljanz»

Medizinalhanf

Farmako will 50 Tonnen Cannabis importieren»
Panorama

Gallery of Inspiration

Ein Herz im 3D-Druck»

Digitalkonferenz

So erleben Pharmaziestudenten die VISION.A»

In Münster haben sie eines ergattert

Apothekerin im Ü-Ei»
Apothekenpraxis

Wie geht das mit den Influencern?

Du sollst keine Liebe kaufen!»

Spannender Arbeitstag

PTA überführt BtM-Rezeptfälscher»

Fehlende Versichertennummer

AOK retaxiert – und hilft Apotheke»
PTA Live

Zahngesundheit

Zahncreme mit „Hallo-Wach-Kick“»

Ausbildung in Tschechien und Bosnien

Hürden bei der PTA-Anerkennung: Bayerisch und Galenik»

PTA-Schule München

Premiere: Klassenraum wird Sterillabor»
Erkältungs-Tipps

Kleine Pflanzenkunde: Kampferbaum

Wissenswertes über Campher»

Hausmittel

Propolis: Heilmittel aus dem Bienenstock»

Die Erkältungsknolle

5 Tipps für den Einsatz von Ingwer»