Fresh-Up: Defekturkennzeichnung

Berlin - Herstellung auf Vorrat: Für die Anfertigung einer Defektur gilt die Hunderterregel. Obwohl Defekturen als Fertigarzneimittel eingestuft sind, müssen sie nicht zugelassen werden. Für die Herstellung, Prüfung und Etikettierung gelten besondere Anforderungen. Dauerhaft, deutsch und deutlich – was für die Kennzeichnung von Rezepturen gilt, ist auch für Defekturen zutreffend. Dennoch gibt es kleine Unterschiede.

Kennzeichnung nach § 10 AMG: Weil Defekturen nach § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) als Fertigarzneimittel einzustufen sind, dürfen sie nicht nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekennzeichnet werden. Einschlägige Vorschrift ist vielmehr § 10 AMG. Grundsätzlich gelten Defekturen als Arzneimittel, die „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu einhundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden“.

Patient und Apotheke: Name und Anschrift der herstellenden Apotheke müssen auf dem Etikett angegeben werden. Weichen diese Daten von der abgebenden Apotheke ab, können entsprechend auch die Angaben des Abgebenden auf dem Etikett Platz finden. Der Patientenname ist nicht zwingend und zudem bei Defekturen meist nicht bekannt. Fehlen darf jedoch nicht die Angabe, ob das Produkt zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

Bezeichnung des Arzneimittels:

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