Etikettierung

Fresh-Up: Defekturkennzeichnung APOTHEKE ADHOC, 05.10.2017 14:45 Uhr

Berlin - Herstellung auf Vorrat: Für die Anfertigung einer Defektur gilt die Hunderterregel. Obwohl Defekturen als Fertigarzneimittel eingestuft sind, müssen sie nicht zugelassen werden. Für die Herstellung, Prüfung und Etikettierung gelten besondere Anforderungen. Dauerhaft, deutsch und deutlich – was für die Kennzeichnung von Rezepturen gilt, ist auch für Defekturen zutreffend. Dennoch gibt es kleine Unterschiede.

Kennzeichnung nach § 10 AMG: Weil Defekturen nach § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) als Fertigarzneimittel einzustufen sind, dürfen sie nicht nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gekennzeichnet werden. Einschlägige Vorschrift ist vielmehr § 10 AMG. Grundsätzlich gelten Defekturen als Arzneimittel, die „zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu einhundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden“.

Patient und Apotheke: Name und Anschrift der herstellenden Apotheke müssen auf dem Etikett angegeben werden. Weichen diese Daten von der abgebenden Apotheke ab, können entsprechend auch die Angaben des Abgebenden auf dem Etikett Platz finden. Der Patientenname ist nicht zwingend und zudem bei Defekturen meist nicht bekannt. Fehlen darf jedoch nicht die Angabe, ob das Produkt zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

Bezeichnung des Arzneimittels:

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Lohnhersteller

Neuer alter Aenova-Chef»

Bühler-Petition

Noweda kontert ABDA-Präsident Schmidt»

Verdacht der Untreue

Staatsanwaltschaft: Durchsuchungen bei Öko-Test»
Politik

Positionspapier

FDP: Boni-Deckel bei 10 Euro»

SPD-Parteivorsitz

Lauterbach: SPD muss Große Koalition beenden»

Jede zweite Retax unbegründet

LAV holt 776.300 Euro von Kassen zurück»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

Lieferengpässe

Daunoblastin fehlt bis November»

Monoklonale Antikörper

Ontruzant kommt stärker»

Rote-Hand-Brief

Augenschäden unter Elmiron»
Panorama

Beratung

Richtig handeln bei Heimwerker-Verletzungen»

Versicherungen

Wasserschaden: Apotheker in der Zeitfalle»

Sanierungsbedarf

Simons schließt nach 13 Wasserschäden»
Apothekenpraxis

Packungsdesign

Mehr weiß, weniger blau»

Digitaler Arztbesuch

Werbung für Fernbehandlung unzulässig»

Zu viel beraten

Apothekenkritik: taz genervt von „Thekenfürsten“»
PTA Live

Augenerkrankungen

Fresh-up: Glaukom»

LABOR-Download

Kundenflyer: Medikamente im Sommer»

Philippinen, Bosnien und Herzegowina

Ausländische PTA-Schüler: „Sie sind sehr fleißig“»
Erkältungs-Tipps

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»
Magen-Darm & Co.

Unverträglichkeiten

Beratungstipps bei Nahrungsmittelallergien»

Emesis

Tipps bei Übelkeit und Erbrechen»

Magen-Darm-Beschwerden

Lebensmittelvergiftung: Salmonellen & Co.»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»