Risikobewertung

Die Defektur lebt! Nadine Tröbitscher, 12.10.2018 13:14 Uhr

München - Mit der Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im Jahr 2012 wurden die Anforderungen an Rezeptur und Defektur verschärft. Dabei ist die Defektur immer mehr zum Stiefkind in der Apotheke geworden. Dr. Michael Hörnig Leiter des Zentralen Prüflaboratorium des DAC ist dennoch sicher: „Die Defektur lebt!“ und spart Zeit und Geld.

Defekturen fallen unter den Begriff eines Fertigarzneimittels nach § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) und sind gemäß ApBetrO Arzneimittel, die „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt“ werden. Für die Herstellung auf Vorrat bedarf es laut § 21 AMG keiner Zulassung, wenn das Produkt zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist und aufgrund einer „nachweislich häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung“ erfolgt.

In den Apotheken ist seit 2012 die Verunsicherung hinsichtlich der Defekturherstellung groß. „Nur wenige Apotheken wagen sich auf das Feld der Defektur“, so Hörnig für den die Problematik auf der Hand liegt. „§ 8 ApBetrO gibt die normale Apothekenpraxis nicht wieder.“ So gelte dieser sowohl für die Kleinherstellung in Form der „verlängerten Rezeptur“ als auch für die „Großherstellung“ im Rahmen der Defektur, die pro Jahr eine Herstellung von 31.200 Packungen erlaubt. Die enorme Summe ergibt sich aus den erlaubten 100 Packungen pro Tag aufgerechnet auf sechs Tage pro Woche hochgerechnet auf 52 Wochen.

Will eine Apotheke eine Defektur herstellen, bedarf es beim Vorliegen einer nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibung einer Risikobeurteilung – anders als bei einer Rezeptur, wo eine Plausibilitätsprüfung nötig ist – , einer Herstellungs- und Prüfanweisung und einer Arbeitsplatzvorbereitung. Dann folgt die Herstellung mit Einwaage- und Inprozesskontrolle, gefolgt von Qualitätskontrolle, Kennzeichnung und Abfüllen sowie der Freigabe als letzten Schritt.

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