Risikobewertung

Die Defektur lebt! Nadine Tröbitscher, 12.10.2018 13:14 Uhr

München - Mit der Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) im Jahr 2012 wurden die Anforderungen an Rezeptur und Defektur verschärft. Dabei ist die Defektur immer mehr zum Stiefkind in der Apotheke geworden. Dr. Michael Hörnig Leiter des Zentralen Prüflaboratorium des DAC ist dennoch sicher: „Die Defektur lebt!“ und spart Zeit und Geld.

Defekturen fallen unter den Begriff eines Fertigarzneimittels nach § 4 Arzneimittelgesetz (AMG) und sind gemäß ApBetrO Arzneimittel, die „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt“ werden. Für die Herstellung auf Vorrat bedarf es laut § 21 AMG keiner Zulassung, wenn das Produkt zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist und aufgrund einer „nachweislich häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung“ erfolgt.

In den Apotheken ist seit 2012 die Verunsicherung hinsichtlich der Defekturherstellung groß. „Nur wenige Apotheken wagen sich auf das Feld der Defektur“, so Hörnig für den die Problematik auf der Hand liegt. „§ 8 ApBetrO gibt die normale Apothekenpraxis nicht wieder.“ So gelte dieser sowohl für die Kleinherstellung in Form der „verlängerten Rezeptur“ als auch für die „Großherstellung“ im Rahmen der Defektur, die pro Jahr eine Herstellung von 31.200 Packungen erlaubt. Die enorme Summe ergibt sich aus den erlaubten 100 Packungen pro Tag aufgerechnet auf sechs Tage pro Woche hochgerechnet auf 52 Wochen.

Will eine Apotheke eine Defektur herstellen, bedarf es beim Vorliegen einer nachweislich häufigen ärztlichen Verschreibung einer Risikobeurteilung – anders als bei einer Rezeptur, wo eine Plausibilitätsprüfung nötig ist – , einer Herstellungs- und Prüfanweisung und einer Arbeitsplatzvorbereitung. Dann folgt die Herstellung mit Einwaage- und Inprozesskontrolle, gefolgt von Qualitätskontrolle, Kennzeichnung und Abfüllen sowie der Freigabe als letzten Schritt.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Fliegen während der Covid19-Pandemie

Hygieneregeln: App soll kontaktloses Reisen ermöglichen»

Studie zeigt positive Ergebnisse

Interferon beta: Inhalativ gegen Covid-19?»

Arzneimittelausgaben

Corona: Kassen zahlen mehr – aber weniger Rezepte»
Markt

Modellprojekt gesucht

Via: Kassen ist Grippeimpfung durch Apotheker zu teuer»

Wiederverwendbar und antiviral

Fagron vertreibt antivirale Maske»

Vektor-Impfstoff zeigt Wirkung

Janssen sieht Auslieferung für Anfang 2021»
Politik

Lieferengpässe

BfArM-Beirat definiert Wirkstoffliste für EU-Produktion»

Abgeordnetenwatch

Politik-Noten: Eins für Hennrich – Sechs für Merkel»

Cabdo-Botendienst

Geschäftsidee geplatzt: Arzneimittel per Limo-Service»
Internationales

Kooperation

GlaxoSmithKline steigt bei Curevac ein»

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»

Österreich

Wirkstoffverordnung: Hersteller gegen Gesundheitsminister»
Pharmazie

Rückruf

Spiriva: Abweichende Gebrauchsinformation»

Vorwurf der fahrlässigen Tötung

Sanofi: Weitere Ermittlungen wegen Dépakine»

AMK-Meldung

Rückrufe bei Hexal und Tilray»
Panorama

Apothekervermittlung aus dem Ausland

„Auf Kante genäht“: Bosnisches Apothekerpaar rettet Filiale»

Brennerei statt Labor

Apotheker entwickelt Gin & Co.»

Kostenfreier Vorbereitungskurs

Völker-Schule unterstützt ausländische PTA»
Apothekenpraxis

Faktencheck in Apothekenmagazin

MyLife räumt mit „Apotheken-Legenden“ auf»

Baden-Württemberg

Nicht mal geschenkt: Apotheke findet keinen Apotheker»

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Apotheker hat pures Glück»
PTA Live

Fachkräftemangel

Notdienstvermittlung für PTA»

Zäh und Klar

Dexpanthenol besser in Konzentraten verarbeiten»

Syrische Geschwister mit Bestnoten

„Apotheker ist das Ziel“»
Erkältungs-Tipps

OP-Maske, FFP und KN95

Wie schützt eine Mund-Nasen-Bedeckung vor Infekten?»

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»
Magen-Darm & Co.

Haferschleim, Zwieback & Banane

Schonkost: Leicht verdaulich & gut verträglich»

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Ernährung, Sport und Vitamine

Schwanger zu werden, ist nicht nur Frauensache»

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»
Medizinisches Cannabis

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»
HAUTsache gesund und schön

Gefahren bei falscher Pflege

Wimpern und Augenbrauen: Schützende Sensibelchen»

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»