Zulassungspflicht

Bundesverwaltungsgericht prüft Defekturprivileg Patrick Hollstein, 23.10.2019 10:58 Uhr

Berlin - Rezepturen und Defekturen sind bei Pharmafirmen nicht gerne gesehen – jedenfalls dann nicht, wenn sie als preiswerte Alternative zu Fertigarzneimitteln eingesetzt werden. Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) prüft am Donnerstag einen ungewöhnlichen Fall, in dem eine Apotheke sogar einen Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeholt hatte.

In dem Verfahren geht es um einen Atemtest zum Nachweis einer Helicobacter-Pylori-Infektion des Magens. Die Apotheke stellt entsprechende Kapseln mit 13C-Harnstoff her und liefert diese nach ärztlicher Verschreibung an Praxen und Krankenhäuser. Der Hersteller Infai, der einen ähnlichen Test als zugelassenes Arzneimittel vertreibt, ging gegen die Konkurrenz aus der Offizin vor. Aus seiner Sicht benötigt auch die Apotheke eine Zulassung.

Normalerweise hätte der Fall schnell entschieden sein können. Denn seit Ende der 1990er-Jahre wurden bereits zahlreiche Prozesse zu solchen Atemtests geführt; in der Regel setzten die Hersteller ihre Ansprüche auf wettbewerbsrechtlichem Weg durch. Bereits 2005 hat der Bundesgerichtshof (BGH) entschieden, dass Rezepturen und Defekturen nur dann von der Zulassungspflicht befreit sind, wenn die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke stattfinden. Dies sei bei den Harnstoffkapseln nicht der Fall, weil die erforderliche 99-prozentige Anreicherung mit 13C-Isotopen nur industriell erzielen lasse.

Im konkreten Fall hatte sich die Apotheke allerdings Rückendeckung beim BfArM geholt: Im Juni 2012 stellte die Behörde auf konkreten Antrag hin einen Bescheid aus, demzufolge es sich bei den 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Zur Begründung verwies das BfArM auf die Ausnahmeregelung für Defekturarzneimittel.

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