Rezepturprivileg

Kapselherstellung ist keine Rezeptur Marion Schneider, 14.09.2017 15:37 Uhr

Berlin - Das Rezepturprivileg wackelt. Eine Apotheke aus Hessen soll einem Hersteller Schadenersatz zahlen, weil sie für Patienten Kapseln mit dem Wirkstoff Idebenon hergestellt und damit gegen ein Patent verstoßen haben soll. Alleine die Kosten für die Abmahnungen summieren sich bislang auf 10.000 Euro. Das Landgericht Hamburg sah die individuellen Zubereitungen nicht als Rezeptur an, obwohl sie von einem Arzt verordnet worden waren. Aus Sicht der Richter ist die Abfüllung in der Apotheke nicht entscheidend für die Qualität des Medikaments.

Die Apotheke hatte seit 2015 Kapseln mit dem Wirkstoff Idebenon hergestellt. Auf ihrer Webseite informierte sie über die Erbkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und verwies dabei auch auf die Phase-III-Studie Delos, in der ein positiver Einfluss von Idebenon auf die Erkrankung festgestellt wurde. Darunter informierte die Apotheke über Bestellung und Zahlungsmöglichkeiten.

Möglich war dies, da der Wirkstoff erst 2016 in die Arzneimittelverschreibungsverordnung aufgenommen wurde. Idebenon wird im europäischen Ausland und den USA auch als Nahrungsergänzungsmittel in Pulver- oder Kapselform vertrieben. Als Pulver kann es oral eingenommen werden, indem es in Nahrungsmittel wie Joghurt eingerührt oder sublingual verabreicht wird. In Wasser kann Idebenon nicht aufgelöst werden und wegen seines bitteren Geschmacks kann es auch nicht unmittelbar auf die Zunge appliziert werden.

Im Juli 2016 bekam die Apotheke Post vom Hersteller Santhera. Die Firma vermarktet Idebenon seit 2015 unter dem Markennamen Raxone zur Behandlung der Leberschen Hereditären Optikusneuropathie (LHON). Die Wirksamkeit des Mittels zur Behandlung von DMD untersuchte der Konzern unter anderem in der Delos-Studie. Im Juni 2016 reichte Santhera die erforderlichen Zulassungsunterlagen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Die Prüfung dauert derzeit noch an. Die Kapseln der Apotheke enthielten 300 mg Idebenon sowie die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose und Aerosil. Im Gegensatz zu Raxone wurde keine Lactose verwendet. Die Filmtabletten von Santhera enthalten 150 mg Idebenon.

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