Rezeptur, Rekonstitution und xxx

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Berlin - Rezeptur oder Rekonstitution – die Abgrenzung bei der Zubereitung von Parenteralia ist immer wieder Streitthema. Das Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg (OVG) hat in einem Verfahren gegen einer Apotheker entschieden, dass unter den Begriff der Rekonstitution „nur einfache, gegebenenfalls auch vom Verbraucher ausführbare Tätigkeiten fallen können“. Was darüber hinausführt, sei eine Herstellungstätigkeit – für die der Apotheker die entsprechenden Reinräume brauche. Damit sind nach der bisherigen Rechtsprechung Sterillösungen aus der Apotheke weder Rezeptur noch Rekonstitution.

In dem Fall ging es um einen Apotheker, der gegen eine Ordnungsverfügung klagte. Ihm war untersagt worden, sterile patientenindividuelle parenterale Arzneimittel herzustellen, wenn diese keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden. Konkret ging es um die Befüllung von Schmerzpumpen und die Herstellung von antibiotischen Augenarzneimitteln, parenteralen Ernährungslösungen, niedermolekularen Heparinen, Opiatlösungen, sonstigen Schmerzlösungen und anderen Lösungen zur externen photodynamischen Therapie.

Die Aufsicht hatte dem Apotheker die Tätigkeit untersagt, weil seine Räumlichkeiten nicht den Vorgaben der Good-Manufacturing-Practice (GMP) entsprachen. Mängel gab es sowohl bei der raumlufttechnischen Anlage als auch bei den Reinräumen. Zwar erfüllte seine Werkbank die Voraussetzungen der Reinraumklasse A, befand sich jedoch in einer Umgebung der Reinraumklasse C.

Der Apotheker bestritt nicht, dass sein Räumlichkeiten nicht den Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)

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