Aufhebung der AMWarnV

Geänderte Rezepturen-Kennzeichnung

, Uhr
Berlin -

Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) soll aufgehoben werden. Die Verordnung entspricht nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die meisten dieser Regelungen werden auf Basis von EU-weit geltenden Vorschriften getroffen: An die Stelle der AMWarnV soll die „Excipients Guideline“ treten. Das hat auch Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Rezepturen. Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müsste angepasst werden.

Die aktuell geltende AMWarnV entspricht nicht dem aktuell wissenschaftlichen Stand und soll deshalb aufgehoben werden. An die Stelle der Verordnung soll eine gemeinsame Bekanntmachung von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) treten, die auf die Bestimmungen der „Excipients Guideline“ und der Besonderheitenliste verweist. Durch die Aufhebung der Verordnung muss die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geändert werden. Die Kennzeichnungspflichten von Rezepturarzneimitteln müssen angepasst werden.

Da die Zulassung von Humanarzneimitteln heute vorwiegend über zentrale Verfahren durch die EU-Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfolgt, ist auch die Kennzeichnungspflicht der Primär- und Sekundärverpackungen einheitlich für die EU festgelegt. Die Kennzeichnung von Rezepturen könnte dementsprechend angepasst werden, denn die AMWarnV weicht in einigen Punkten von der „Excipients Guideline“ ab.

Die AMWarnV regelt die Kennzeichnung von Ethanol- und Tartrazin-haltigen Arzneimitteln inklusive Rezepturen. Für Rezepturen mit Ethanol ist die Verordnung immer dann anzuwenden, wenn es sich um Arzneimittel zur innerlichen Einnahme oder zur Anwendung in der Mundhöhle handelt. Beim Wirkstoff Tartrazin sind alle Arzneimittel betroffen; es handelt sich um einen Stoff aus der Gruppe der Azo-Farbstoffe. Diese synthetischen Verbindungen stehen seit Jahren in der Kritik. In Deutschland ist der Stoff in zahlreichen Lebensmitteln nicht mehr erlaubt. Andere europäische Länder haben ein generelles Verbot ausgesprochen. Als Färbemittel kann Tatrazin heute leicht durch Chinolingelb ersetzt werden. Arzneimittel, die den Farbstoff enthalten, müssen bislang folgenden Warnhinweis tragen: „Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.“

Für Ethanol gelten aktuell folgende Hinweise:

Anwendung in der Mundhöhle: 0,05 g bis 0,5 g in der maximalen Einzelgabe:

  • „Enthält … Vol.-Prozent Alkohol.“

Perorale Anwendung: 0,5 g bis 3 g in der maximalen Einzelgabe nach Dosierungsanleitung:

  • „Dieses Arzneimittel enthält … Vol.-Prozent Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (Angabe hinzufügen) bis zu … Gramm Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht unter anderem bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.“

Perorale Anwendung: Ab 3 g in der maximalen Einzelgabe nach Dosierungsanleitung:

  • „Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält … Vol.-Prozent Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (Angabe hinzufügen) bis zu … Gramm Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.“

Die Warnhinweise müssen auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen in leicht lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht sein. In der Praxis geschieht dies meistens durch einen Klebefolienüberzug. Manche Apotheken verwenden auch beschichtete Etiketten, hier entfällt die zusätzliche Folierung.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Neuere Artikel zum Thema

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
„Überragende marktübergreifende Bedeutung“
Amazon: Kartellamt schaut genauer hin»
AHD strukturiert weiter um
Gehe in Magdeburg schließt»
„Erpressung ist sicherlich keine gute Basis“
Freie Apothekerschaft: Apotheken bügeln Fehler der Praxen aus»
Suche nach Unregelmäßigkeiten
BMG: Rasterfahndung bei Bürgertests»
Größte Handelsunternehmen
Monopolkommission vergisst Gehe/AHD»
Auf antibakterielle Wirkstoffe besser verzichten
Hautcremes können dem Mikrobiom schaden»
Erste Leitlinie für Diagnose & Behandlung
Vitiligo: Wenn der Haut die Pigmente fehlen»