Geänderte Rezepturen-Kennzeichnung

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Berlin -

Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) soll aufgehoben werden. Die Verordnung entspricht nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die meisten dieser Regelungen werden auf Basis von EU-weit geltenden Vorschriften getroffen: An die Stelle der AMWarnV soll die „Excipients Guideline“ treten. Das hat auch Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Rezepturen. Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müsste angepasst werden.

Die aktuell geltende AMWarnV entspricht nicht dem aktuell wissenschaftlichen Stand und soll deshalb aufgehoben werden. An die Stelle der Verordnung soll eine gemeinsame Bekanntmachung von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) treten, die auf die Bestimmungen der „Excipients Guideline“ und der Besonderheitenliste verweist. Durch die Aufhebung der Verordnung muss die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geändert werden. Die Kennzeichnungspflichten von Rezepturarzneimitteln müssen angepasst werden.

Da die Zulassung von Humanarzneimitteln heute vorwiegend über zentrale Verfahren durch die EU-Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erfolgt, ist auch die Kennzeichnungspflicht der Primär- und Sekundärverpackungen einheitlich für die EU festgelegt. Die Kennzeichnung von Rezepturen könnte dementsprechend angepasst werden, denn die AMWarnV weicht in einigen Punkten von der „Excipients Guideline“ ab.

Die AMWarnV regelt die Kennzeichnung von Ethanol- und Tartrazin-haltigen Arzneimitteln inklusive Rezepturen. Für Rezepturen mit Ethanol ist die Verordnung immer dann anzuwenden, wenn es sich um Arzneimittel zur innerlichen Einnahme oder zur Anwendung in der Mundhöhle handelt. Beim Wirkstoff Tartrazin sind alle Arzneimittel betroffen; es handelt sich um einen Stoff aus der Gruppe der Azo-Farbstoffe. Diese synthetischen Verbindungen stehen seit Jahren in der Kritik. In Deutschland ist der Stoff in zahlreichen Lebensmitteln nicht mehr erlaubt. Andere europäische Länder haben ein generelles Verbot ausgesprochen. Als Färbemittel kann Tatrazin heute leicht durch Chinolingelb ersetzt werden. Arzneimittel, die den Farbstoff enthalten, müssen bislang folgenden Warnhinweis tragen: „Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.“

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