Neu im NRF: Melatonin-Suspension

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Berlin - Mit der ersten Ergänzungslieferung wurde die Melatonin-Suspension 2 mg/ml (NRF 17.6.) neu ins Rezepturformularium aufgenommen. Die viskose Zubereitung wird bei Schlafstörungen oder Angstzuständen vor medizinischen Eingriffen angewendet. Bei der Herstellung muss die richtige Flaschengröße berücksichtigt werden, da ein kräftiges Schütteln vor der Anwendung unerlässlich ist.

Melatonin erlangt als körpereigener schlaffördernder Stoff in den letzten Jahren immer mehr an Bekanntheit. Der rechtliche Status ist eine Grauzone. Abseits von Fertigarzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln kommt der Neutrotransmitter auch in der Rezeptur vor. Mit der ersten Ergänzungslieferung dieses Jahres findet sich auch im NRF eine Vorschrift. Die Melatonin-Suspension 2 mg/ml (NRF 17.6.) wird bei Kindern zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen vor medizinischen Eingriffen eingesetzt.

In Deutschland steht kein flüssiges Melatonin-Arzneimittel zu Verfügung. Entsprechend ist der Bedarf als Rezeptur gegeben. Um die Einnahme für Kinder zu erleichtern, handelt es sich bei der Rezeptur um eine Suspension. Die viskose Flüssigkeit sollte dennoch im Sitzen eingenommen werden. Besonders wichtig: Vor der Einnahme muss die Suspension geschüttelt werden. Die Eltern sollten hierauf bei der Abgabe hingewiesen werden. Zusätzlich sollte ein Hinweis auf dem Primärgefäß aufgebracht werden. Der Wirkstoff löst sich bei der Herstellung nicht vollständig. Rund ein Drittel des Wirkstoffes bleibt ungelöst. Dieser muss durch Schwenken und Schütteln vor der Dosisentnahme homogen verteilt werden. Die Entnahme erfolgt über eine Kolbendosierpipette.

Das Primärgefäß sollte ausreichend groß gewählt werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass die Zubereitung durch Schütteln homogenisiert werden kann. Das NRF gibt den Richtwert, dass das Gefäß doppelt so viel Volumen fassen kann, wie die angeforderte Rezeptur enthält. Um den lichtempfindlichen Wirkstoff zu schützen, muss die Abfüllung in Braunglasflaschen erfolgen. Darüber hinaus sollte das Gefäß mit einem kindersicheren Verschluss versehen werden. Die Dosierung wird vom Arzt individuell festgelegt. Die Einnahme erfolgt, bei Schlafstörungen, vor dem Schlafengehen. Den zeitlichen Abstand legt ebenfalls der Arzt fest. Die Haltbarkeit beträgt sechs Monate.

Die Herstellung erfolgt in der Fantaschale. Als Grundlage wird die Stammzubereitung „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC“ verwendet. Neben dem Wirkstoff ist noch hochdisperses Siliciumdioxid enthalten. Das Besondere: Wirkstoff und Hilfsstoff werden getrennt voneinander angerieben. Das Siliciumdioxid wird in einem ersten Schritt mit der rund zehnfachen Menge Grundlage verrieben. Nach mehrmaligem Abschaben wird auf 20 Prozent der geforderten Gesamtmasse aufgefüllt. In einer zweiten Fantaschale wird das Melatonin mit der rund fünffachen Menge Grundlage angerieben und unter häufigem Abschaben homogenisiert. Die Wirkstoffanreibung wird mit der rund zehnfachen Menge Grundlage erneut verrührt. Erst dann werden beide Inhalte der Fantaschalen zusammengeführt. In zwei Schritten wird bis zum benötigten Endgewicht aufgefüllt. 100 ml Suspension entsprechen 104,1 g.

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