Rezeptur

Ausgangsstoffe lieben Argon Deniz Cicek-Görkem, 22.09.2017 14:29 Uhr

Berlin - Stabilitätsgefährdete Ausgangsstoffe stellen in der Rezeptur eine Herausforderung dar. Umso wichtiger ist eine sachgerechte Lagerung. Die empfohlene Verwendbarkeitsfrist ist bei derartigen Substanzen häufig kürzer als vom Hersteller angegeben, da sie oxidations- und hydrolyseempfindlich sind. Caelo hat deshalb eine Druckgasflasche mit Argon auf den Markt gebracht, die die Haltbarkeit der Stoffe mittels Inertgasbeschichtung positiv beeinflussen soll.

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nach Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Daher muss vor Beginn der Rezeptur gewährleistet sein, dass die Substanzen einer Ausgangsstoffprüfung unterworfen wurden und einer pharmazeutischen Qualität entsprechen. Zur Analyse dienen in der Regel chemische, physikalische und chromatographische Methoden.

Doch der Anbruch von Wirk- und Hilfsstoffen hat zur Folge, dass der in der Luft enthaltene Sauerstoff chemische Reaktionen begünstigt. Auch die Luftfeuchtigkeit spielt hier eine Rolle. Diese Faktoren können sich ungünstig auf die Stabilität der Reinsubstanzen auswirken, die oxidations- und hydrolyseempfindlich sowie hygroskopisch sind. Dazu gehören beispielsweise fette und ätherische Öle wie Mandel- und Nelkenöl oder Wirkstoffe wie Erythromycin, Triamcinolonacetonid, Nystatin und auch Cannabisblüten.

Die oxidative Beeinflussung von Substanzen ist meist latent und damit verbunden ist schwer abschätzbar, ob und wie lange die Stoffe verarbeitet werden dürfen. Eine Lösung könnte die Beschichtung der Ausgangsstoffe mit dem Inertgas Argon sein: Caelo bietet exklusiv seit vergangenem April das Gas in einer 1 L-Druckgasflasche an (PZN 12731507) sowie dazugehörig ein wiederverwendbares Ventil (PZN 12731513)

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