Biozidprodukte-Verordnung

Desinfektion: Isopropanol für 14.300 Euro Deniz Cicek-Görkem, 19.05.2017 14:44 Uhr

Berlin - Im Kampf gegen potenziell pathogene Keime in der Rezeptur gelten ab dem 1. Juli neue Regeln: Für 70-prozentigen Isopropanol zur Flächendesinfektion müssen neue europäische Vorgaben beachtet werden. Apotheken dürfen ab diesem Zeitpunkt nur noch Präparate mit entsprechender Zulassung abgeben und verwenden.

Laut EU-Verordnung sind Gemische aus Isopropanol und Wasser zur Desinfektion von Flächen als Biozidprodukt eingestuft; Rezepturen und Defekturen zur Anwendung am Körper sind von dieser Regelung nicht betroffen. Seit Januar dürfen entsprechende Mischungen ohne Erlaubnis nicht mehr hergestellt und verkauft werden. Eine Ausnahme galt für Lösungen für den Eigenbedarf; Ende Juni läuft die Übergangsfrist ab. Danach benötigen Apotheken entweder eine Erlaubnis, wenn sie Isopropanol 70 Prozent zur Flächendesinfektion herstellen und verwenden wollen. Oder sie greifen auf zugelassene Produkte ihrer Lieferanten zurück.

Zulassungsanträge können bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BauA) eingereicht werden. Die Einstufung von Isopropanol als Biozid kostet gemäß Chemikalien-Kostenverordnung 14.300 Euro. Die erteilte Zulassung gilt zehn Jahre. Allerdings müssten auch Apotheker dafür umfangreiche Wirkstoff- und Produktdossiers vorlegen. Insbesondere werden Informationen zu physikalischen, chemischen, toxikologischen und ökologischen Eigenschaften der Stoffe gefordert.

Aufgrund der hohen Kosten rentieren sich für Apotheken eigene Zulassungsanträge in der Regel nicht. Fertige Isopropanol-Lösungen mit Biozid-Zulassung sind für Apotheken nur geringfügig teurer als die fertige Produkte ohne Zulassung. Eine Herstellung in der Offizin wäre jedoch wirtschaftlich günstiger.
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