Biozidprodukte-Verordnung

Desinfektion: Isopropanol für 14.300 Euro

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Berlin -

Im Kampf gegen potenziell pathogene Keime in der Rezeptur gelten ab dem 1. Juli neue Regeln: Für 70-prozentigen Isopropanol zur Flächendesinfektion müssen neue europäische Vorgaben beachtet werden. Apotheken dürfen ab diesem Zeitpunkt nur noch Präparate mit entsprechender Zulassung abgeben und verwenden.

Laut EU-Verordnung sind Gemische aus Isopropanol und Wasser zur Desinfektion von Flächen als Biozidprodukt eingestuft; Rezepturen und Defekturen zur Anwendung am Körper sind von dieser Regelung nicht betroffen. Seit Januar dürfen entsprechende Mischungen ohne Erlaubnis nicht mehr hergestellt und verkauft werden. Eine Ausnahme galt für Lösungen für den Eigenbedarf; Ende Juni läuft die Übergangsfrist ab. Danach benötigen Apotheken entweder eine Erlaubnis, wenn sie Isopropanol 70 Prozent zur Flächendesinfektion herstellen und verwenden wollen. Oder sie greifen auf zugelassene Produkte ihrer Lieferanten zurück.

Zulassungsanträge können bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BauA) eingereicht werden. Die Einstufung von Isopropanol als Biozid kostet gemäß Chemikalien-Kostenverordnung 14.300 Euro. Die erteilte Zulassung gilt zehn Jahre. Allerdings müssten auch Apotheker dafür umfangreiche Wirkstoff- und Produktdossiers vorlegen. Insbesondere werden Informationen zu physikalischen, chemischen, toxikologischen und ökologischen Eigenschaften der Stoffe gefordert.

Aufgrund der hohen Kosten rentieren sich für Apotheken eigene Zulassungsanträge in der Regel nicht. Fertige Isopropanol-Lösungen mit Biozid-Zulassung sind für Apotheken nur geringfügig teurer als die fertige Produkte ohne Zulassung. Eine Herstellung in der Offizin wäre jedoch wirtschaftlich günstiger.

Hersteller bieten inzwischen 70-prozentigen Isopropanol an, der als Biozid klassifiziert worden ist. Zum Beispiel können Apotheken das Produkt von Caelo über die PZN 12725197 beziehen sowie das Sicherheitsdatenblatt im Internet herunterladen. Außerdem bietet auch Aug. Hedinger den desinfizierenden Alkohol mit Zulassung an. Zur Auswahl stehen zwei Abpackungen: 1 Liter (PZN 00704103) und 5 Liter (PZN 09202797). Es handelt sich um ein gebrauchsfertige Hände- und Flächen-Desinfektionsmittel. Der Alkohol wirkt bakterizid, tuberkolozid, fungizid sowie bedingt viruzid. Wichtig für die Wirkung ist die Einhaltung der empfohlenen Einwirkzeiten.

Verschiedene Anwendungsbereiche von Isopropanol unterliegen unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen. Zur Anwendung am menschlichen Körper als Haut- und Händedesinfektion ist die Substanz als pharmazeutischer Wirkstoff gelistet. Wirkstoffe nach der Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO) müssen GMP-konform hergestellt werden und somit pharmazeutische Qualität aufweisen.

Zudem werden alkoholische Lösungen mit Isopropanol auch als Arzneimittel angewendet. In diesem Anwendungsbereich muss das Präparat zugelassen sein, um verkehrsfähig zu sein. Der rechtliche Rahmen wird demnach durch das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie die ApoBetrO bestimmt.

Die Apothekenmitarbeiter müssen also künftig aufpassen, welches Produkt sie für welchen Zweck einsetzen. Da in der BAK-Leitlinie Hygienemanagement die Dokumentation des eingesetzten Desinfektionsmittels gefordert wird, könnten bei der Revision neue Nachfragen kommen.

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