Venlafaxin: Siegeldefekt als Grund für Lieferausfälle?

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Berlin -

Millionen von Menschen sind aktuell von Lieferengpässen betroffen – so auch Patienten, die das Antidepressivum Venlafaxin einnehmen. Der Generikahersteller Heumann besitzt – aufgrund der Rabattverträge – einen Marktanteil von über 50 Prozent. Vor einigen Monaten kam es zu Lieferschwierigkeiten. Zu den Hintergründen wurden auf Nachfrage keine Angaben gemacht. Apotheker erhielten bei Heumann telefonisch die Antwort, dass die Ursache für den Ausfall Probleme mit dem Securpharm-Siegel ist. Doch ist dies realistisch?

Um das Risiko zu minimieren, dass gefälschte Arzneimittel bis zum Endkunden gelangen können, wurde im Februar 2019 Securpharm eingeführt. Neben einem Data-Matrix-Code und einer individuellen Sicherheitsnummer muss seitdem auch ein Anti-Tampering-Device auf der Umverpackung aufgebracht werden. Dieser Erstöffnungsschutz soll einen direkten optischen Hinweis darauf liefern, ob das Medikament innerhalb der Lieferkette bereits geöffnet wurde.

Genau dieser Erstöffnungsschutz soll im Falle Venlafaxin Heumann für den Lieferengpass gesorgt haben – das ist die Information, die Apotheker telefonisch vom Hersteller erhalten haben. Da alle Chargen und Wirkstärken eine Zeit lang nicht lieferbar waren, müsste es sich um ein generelles Problem im Verpackungsmanagement gehandelt haben. Vorstellbar wäre, dass Kleber und Verpackung nicht zusammengepasst haben und es bei der Lagerung zu einer Ablösung kam. Nicht alle Kleber haften gleich gut auf den Faltschachteln – je nach Bedruckung ist die Oberfläche rauer oder glatter. Bei veränderten Lagerbedingungen (hohe Temperaturen oder Luftfeuchtigkeit) könnte es passieren, dass sich der Schutz ablöst.

Bei der Umsetzung des Erstöffnungsschutzes können die Pharmahersteller zwischen vier Varianten wählen: Siegel, Heißleim, Perforierung oder Einfolierung. Letzteres findet kaum Anwendung, da das komplette Einhüllen der Verpackung aufwendig ist. Zudem muss das Entfernen der Folie nachträglich sichtbar sein; sie müsste daher stellenweise mit dem Umkarton fixiert werden, sodass dieser beim Entpacken eindeutig beschädigt wird.

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