Versorgungsmangel

Lamotrigin: Engpass wegen CEP-Entzug?

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Berlin -

Das Antiepileptikum Lamotrigin ist derzeit nur eingeschränkt lieferbar. Lieferausfälle hatten sich bereits im vergangenen Jahr angekündigt, denn erste Hersteller hatten einen Engpass beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Offenbar ist der Ausfall eines Wirkstofflieferanten in Spanien die Ursache.

Lamotrigin wird zur Behandlung von Epilepsie und zur Prophylaxe depressiver Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen eingesetzt. Auch auf dem Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ war Lamotrigin ein Thema – wie Venlafaxin wurde der Wirkstoff nicht als versorgungsrelevant eingestuft. Im November teilte das BfArM mit: „Einige Arzneimittel sind nicht oder nur eingeschränkt verfügbar. Ein Lieferabriss ist nach Kenntnis des BfArM nicht eingetreten. Die Liefersituation soll bis Ende 2019 verbessert sein, wobei umfassende Verfügbarkeit für Ende 1. Quartal 2020 prognostiziert wird.“

Was aber ist der Grund für den Engpass? Die Liste der beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe beinhaltet zwar Begründungen, aber diese sind eher allgemeingehalten und nur wenig präzise. Dazu zählen „regulatorische Anpassungen“ oder „Produktionsprobleme“. Fest steht, weltweit gibt es für einige Wirkstoffe nur noch wenige Hersteller. Kommt es zu unvorhersehbaren technischen oder hygienischen Problemen oder Naturkatastrophen kann die weltweite Versorgung beeinträchtigt sein.

Lamotrigin wird mehrheitlich in Indien produziert, mehrere dortige Wirkstoffproduzenten (Alembic, Aurobindo, Cipla, CTX, GVK, IOL, Jubilant, RA Chem, Unichem, Unimark) halten ein CEP-Zertifikat („Certificate of Suitability“), das vom Europäischen Direktorat für Qualität von Arzneimitteln (EDQM) vergeben wird. Über ein Zertifikat verfügen auch Hersteller aus China (Zhejiang Huahai), Polen (Polpharma), Israel (Teva) und den USA (Mylan). Dem spanischen Wirkstoffhersteller Uquifa (Union Quimico Farmaceutica) wurde das CEP-Zertifikat dagegen Mitte Dezember entzogen – nur vier Monate, nachdem er es erst erhalten hatte. Eine Antwort des Lohnherstellers steht derzeit noch aus. Uquifa war im Herbst auch im Zusammenhang mit NDMA in Rantitin aufgefallen.

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