Medizinpordukteverordnung

Engpässe: BVMed wappnet sich für Flop Tobias Lau, 22.08.2019 14:31 Uhr

Berlin - Die verpflichtende Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) rückt näher und eine Lösung der gravierenden Probleme, die sie bereitet, ist noch nicht absehbar. Politik und Hersteller befürchten ab nächstem Jahr schwere Engpässe. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat nun ein Online-Informationsportal ans Netz gebracht, um Herstellern Hilfestellung bei der Umsetzung der MDR zu leisten. Die Verantwortung, dass es nicht zu gravierenden Engpässen kommt, liege aber nach wie vor beim Gesetzgeber.

Dem Verband zufolge verlangt der Gesetzgeber mit der Verordnung etwas, was seine Mitgliedsunternehmen bisher schlicht nicht leisten können. „Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen“, BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. So mangele es nicht nur an den Benannten Stellen, ohne deren Zulassung Medizinprodukte künftig nicht mehr auf den Markt dürfen, sondern auch an notwendiger Rechtsklarheit. Auch die Eudamed funktioniere noch nicht, wie es müsste: In der europäischen Datenbank sollen künftig die wichtigsten Informationen gespeichert werden und für Firmen, Behörden und Öffentlichkeit einsehbar sein.

Stattdessen kommt der BVMed nun mit einem eigenen Informationsportal für seine Mitgliedsunternhmen um die Ecke. Auf diesem sollen unter anderem Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen zur Verfügung gestellt werden, um eine einheitliche Umsetzung im Kreise der Hersteller zu ermöglichen. „Es ist höchste Zeit zu handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter weren“, so Möll.

Um den Unternehmen dabei zu helfen, hat der BVMed im April eigens ein neues MDR-Referat aufgebaut, das von Dr. Christina Zimmer geleitet wird. Zimmer hatte zuvor in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet. „Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben“, so Möll dazu. Die Hauptverantwortung sehe er aber nach wie vor bei der Politik: „Nur mit einer gemeinsamen Kraftanstrengung und einem koordinierten Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments wird es möglich sein, das MDR-System rechtzeitig umzusetzen und Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden. Der Gesetzgeber ist gefordert!“ Die Bundesregierung fordert bereits eine Anpassung der EU-Richtlinien, beispielsweise mit längeren Übergangsfristen.

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