Ab Mai 2020: „Securpharm light“ für Medizinprodukte

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Berlin - Ab nächstem Jahr wird schrittweise ein neues Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Nasensprays, Augentropfen, Lutschtabletten & Co. erhalten dann ähnlich wie bei Securpharm einen Code, der die Rückverfolgbarkeit ermöglichen soll. Bis die Produkte in den Apotheken ankommen, dauert es allerdings noch ein wenig. Bei den Herstellern verursachen die neuen Regeln Unmut.

Wie Securpharm wurde auch das neue System in Brüssel geboren: Bereits im Mai 2017 ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist. Die endet kommenden Mai. Ab dann müssen die Hersteller eine Reihe neuer Anforderungen erfüllen, die nicht nur Fälschungsschutz und Produktrückverfolgbarkeit betreffen, sondern auch die Vigilanz, Sicherheitsnachweise und klinische Prüfungen.

Ziel sei es, einen „soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“, heißt es in der Verordnung. Die wichtigsten Informationen sollen dann in einer europäischen Datenbank namens Eudamed gespeichert werden. Dort können Behörden und Öffentlichkeit dann beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien einsehen.

Auf die Hersteller kommt vor allem mit dem System der eindeutigen Produkterkennung, der sogenannten Unique Device Identification (UDI), eine Herausforderung zu. Wie Securpharm bei Arzneimitteln soll sie Produktfälschungen bekämpfen und die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten erhöhen. Während Securpharm jedoch auf einer End-to-End-Verschlüsselung basiert, bei der jede Packung einen einzigartigen QR-Code hat, die Hersteller die Daten auf einen Server überspielen, von dem jede Abgabestelle sie wiederum abrufen kann, verbleiben die Daten bei der UDI beim Hersteller. Er ist verpflichtet, eine Datenbank einzurichten und sie dort zu speichern, um im Falle von Problemen die notwendigen Informationen an die gesamte Lieferkette herauszugeben. Statt End to End also Track and Trace.

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