Fälschungsschutz

Ab Mai 2020: „Securpharm light“ für Medizinprodukte Tobias Lau, 03.07.2019 13:44 Uhr

Berlin - Ab nächstem Jahr wird schrittweise ein neues Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Nasensprays, Augentropfen, Lutschtabletten & Co. erhalten dann ähnlich wie bei Securpharm einen Code, der die Rückverfolgbarkeit ermöglichen soll. Bis die Produkte in den Apotheken ankommen, dauert es allerdings noch ein wenig. Bei den Herstellern verursachen die neuen Regeln Unmut.

Wie Securpharm wurde auch das neue System in Brüssel geboren: Bereits im Mai 2017 ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist. Die endet kommenden Mai. Ab dann müssen die Hersteller eine Reihe neuer Anforderungen erfüllen, die nicht nur Fälschungsschutz und Produktrückverfolgbarkeit betreffen, sondern auch die Vigilanz, Sicherheitsnachweise und klinische Prüfungen.

Ziel sei es, einen „soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“, heißt es in der Verordnung. Die wichtigsten Informationen sollen dann in einer europäischen Datenbank namens Eudamed gespeichert werden. Dort können Behörden und Öffentlichkeit dann beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien einsehen.

Auf die Hersteller kommt vor allem mit dem System der eindeutigen Produkterkennung, der sogenannten Unique Device Identification (UDI), eine Herausforderung zu. Wie Securpharm bei Arzneimitteln soll sie Produktfälschungen bekämpfen und die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten erhöhen. Während Securpharm jedoch auf einer End-to-End-Verschlüsselung basiert, bei der jede Packung einen einzigartigen QR-Code hat, die Hersteller die Daten auf einen Server überspielen, von dem jede Abgabestelle sie wiederum abrufen kann, verbleiben die Daten bei der UDI beim Hersteller. Er ist verpflichtet, eine Datenbank einzurichten und sie dort zu speichern, um im Falle von Problemen die notwendigen Informationen an die gesamte Lieferkette herauszugeben. Statt End to End also Track and Trace.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Zweitinfektionen mit Sars-CoV-2

Erneut positiv, aber nicht infektiös»

Corona-Sonderregelungen

G-BA: Rezept per Telefon weiter möglich»

Umstrittene Studie

Drosten bleibt bei Aussagen zur Ansteckungsgefahr durch Kinder»
Markt

3,4 Prozent weniger Absatz

BAH: Rückgang bei OTC auf Rezept»

Verband der Online-Apotheken

DocMorris-Chef Heinrich wird neuer EAMSP-Präsident»

Von „sehr gut“ bis „ungenügend“

Öko-Test nimmt Fußpflege unter die Lupe»
Politik

BAH-Gesundheitsmonitor

Deutsche vertrauen Apothekern am meisten»

Datenschutz: Wer darf abmahnen?

EuGH-Verfahren zu DSGVO-Abmahnungen»

Bundesbehörden

Verschmolzen: Dimdi unter dem BfArM-Dach»
Internationales

Compassionate Use

Statt Propofol und Midazolam: Klinik testet Remimazolam  »

Infektionsketten

„Apturi Covid“: Lettland startet Corona-App»

Export-Startschuss für Portugal

Tilray erhält vollständige GMP-Zertifizierung»
Pharmazie

Neue Darreichungsform

Entyvio jetzt als Fertigpen»

Migräne-Prophylaxe

Ajovy überzeugt erneut»

Brustkrebs

Kisqali: Überlebensvorteil erneut untermauert»
Panorama

Kriminelle wollen Geldautomaten sprengen

Bombenfund: Apotheke evakuiert»

Wasser und Seife statt Sekt und Häppchen

Apotheker ohne Grenzen: Jubiläum in der Krise»

Corona-Impfstoff

Jeder Zweite würde sich impfen lassen»
Apothekenpraxis

IT-Umstellung

Probleme bei Apobank: Kunden stürmen Hotline »

Timo coacht

Konter-Sprüche im Notdienst»

Stand Alone-Lösung

Noventi: eRezept-Laptop für jede Apotheke»
PTA Live

Rezepturpreise

Cannabis: Sonderfall BG-Rezepte»

Rezepturen

Cannabis-Rezepte: So wird abgerechnet»

Tipps für den Rauchstopp

Bye, bye Zigarette!»
Erkältungs-Tipps

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»

Wenn der Schädel brummt

Ursachen von Kopfschmerz»

Für Ärzte und medizinisches Personal

Leitlinien: Empfehlungen zur Therapie»
Magen-Darm & Co.

Besondere Ernährungsformen

Low-carb und Keto: Verzicht auf Kohlenhydrate»

Gut gekaut ist halb verdaut

Mundhöhle: Startschuss für die Verdauung»

Komplikationen im Magen-Darm-Trakt

Blinddarmentzündung: Schmerzendes Anhängsel»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Hygienemaßnahmen bieten Schutz

Covid-19 in der Stillzeit: Was ist zu beachten?»

Gebären während der Pandemie

Covid-19 und Geburt: Kein erhöhtes Infektionsrisiko»

Schwangerschaft und Covid-19

Kein erhöhtes Risiko für Ungeborene»
Medizinisches Cannabis

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»
HAUTsache gesund und schön

Fußpflege

Schöne Füße für den Sommer»

Mimikfalten, Krähenfüße & Co.

Hautalterung: Wenn Kollagen und Elastin schwinden»

Vorbereitung und Anwendungstipps

Selbstbräuner: Bräune aus der Tube»