Fälschungsschutz

Ab Mai 2020: „Securpharm light“ für Medizinprodukte Tobias Lau, 03.07.2019 13:44 Uhr

Berlin - Ab nächstem Jahr wird schrittweise ein neues Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Nasensprays, Augentropfen, Lutschtabletten & Co. erhalten dann ähnlich wie bei Securpharm einen Code, der die Rückverfolgbarkeit ermöglichen soll. Bis die Produkte in den Apotheken ankommen, dauert es allerdings noch ein wenig. Bei den Herstellern verursachen die neuen Regeln Unmut.

Wie Securpharm wurde auch das neue System in Brüssel geboren: Bereits im Mai 2017 ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist. Die endet kommenden Mai. Ab dann müssen die Hersteller eine Reihe neuer Anforderungen erfüllen, die nicht nur Fälschungsschutz und Produktrückverfolgbarkeit betreffen, sondern auch die Vigilanz, Sicherheitsnachweise und klinische Prüfungen.

Ziel sei es, einen „soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“, heißt es in der Verordnung. Die wichtigsten Informationen sollen dann in einer europäischen Datenbank namens Eudamed gespeichert werden. Dort können Behörden und Öffentlichkeit dann beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien einsehen.

Auf die Hersteller kommt vor allem mit dem System der eindeutigen Produkterkennung, der sogenannten Unique Device Identification (UDI), eine Herausforderung zu. Wie Securpharm bei Arzneimitteln soll sie Produktfälschungen bekämpfen und die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten erhöhen. Während Securpharm jedoch auf einer End-to-End-Verschlüsselung basiert, bei der jede Packung einen einzigartigen QR-Code hat, die Hersteller die Daten auf einen Server überspielen, von dem jede Abgabestelle sie wiederum abrufen kann, verbleiben die Daten bei der UDI beim Hersteller. Er ist verpflichtet, eine Datenbank einzurichten und sie dort zu speichern, um im Falle von Problemen die notwendigen Informationen an die gesamte Lieferkette herauszugeben. Statt End to End also Track and Trace.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Europaweit

Douglas will 70 Filialen schließen»

AU-Schein.de

Whatsapp-Krankenschein jetzt ohne Whatsapp»

Orthomol-Chef als TV-Investor

Höhle der Löwen: Glagau will die Marken»
Politik

GSAV

Cannabis: Schnellverfahren für Klinikrezepte»

Rabattverträge

Hersteller lassen Ersatzkassen (noch) sitzen»

Medizinpordukteverordnung

Engpässe: BVMed wappnet sich für Flop»
Internationales

Berufsanerkennung

Die meisten Apotheker kommen aus Syrien»

Schweiz

Apotheker statt Arzt – senkt Kassenbeitrag»

Österreich

Lieferengpässe: Defekt-Alarm für Ärzte»
Pharmazie

Diabetes

Apidra verbessert HbA1c»

Oraler Glucose-Toleranztest

Rezeptur-Tipp: Alternative für Accu Chek Dextrose O.G.T»

Rückruf

Enantone fehlt die Verschreibungspflicht»
Panorama

Insolvenzverwalter sucht Vermögenswerte

Pfusch-Apotheker: Gläubiger fordern 92 Millionen Euro»

Polizeifahndung

Bewaffneter Raubüberfall auf Apotheke»

Privatrente

Signal Iduna: Keine Lebensbescheinigung vom Apotheker»
Apothekenpraxis

Bagger vor der Apothekentür

Großbaustelle: Wo geht‘s zur Filiale?»

Securpharm-Probleme

Keine Verbindung, aber Bingo!»

Deutschlands digitalste Apotheke

Wenn die KI beim Großhandel bestellt»
PTA Live

Wundheilung

Fünf Tipps zur Narbenpflege»

Revoice of Pharmacy

Mit Gitarre in der Offizin»

LABOR-Debatte

Arbeiten in mehreren Apotheke: Pro und Contra?»
Erkältungs-Tipps

Psychogene Erkrankungen

Wenn die Psyche Husten hat»

Urlaubszeit

Erkältung im Flugzeug»

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»
Magen-Darm & Co.

Motilitätsstörungen

Magenverstimmung: Kurze Dauer, vielfältige Ursachen»

Magen-Darm-Erkrankungen

Rotaviren: Gefahr für Kleinkinder»

Spezielle Nahrungsmittel

Kefir – kaukasischer Zaubertrank»
Kinderwunsch & Stillzeit

Der weibliche Zyklus

Von Hormonen, Eisprung und Menstruation»

Schwangerschaft

Das dritte Trimester: Positionswechsel und Gewichtszunahme»

Schwangerschaft

Das zweite Trimester: Von der Lanugobehaarung bis zum Surfactant»