Herausforderungen der Fälschungsrichtlinie

Hennig: Investition und Umbau für Securpharm Cynthia Möthrath, 28.06.2019 09:56 Uhr

Berlin - Seit dem 9. Februar gilt in Europa die neue Fälschungsrichtlinie: Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die seitdem produziert werden, durchlaufen eine Serialisierung. Die Umsetzung ist nicht nur für Apotheken mit Investitionen und Problemen verbunden, auch die Hersteller werden vor Herausforderungen gestellt. Die Brüder Kai und Holger Schleenhain, Inhaber von Hennig Arzneimittel, wurden bei der Umsetzung von Securpharm vor ungeahnte Hindernisse gestellt. Um sie zu überwinden, war eine Investition von rund 7,5 Millionen Euro notwendig.

„Es ist nur eine einzige Richtlinie, aber sie hat weitreichende Konsequenzen“, erläutert Dr. Peter von Hagel, Technischer Direktor bei Hennig. Die neue Serialisierungseinheit habe schlichtweg nicht in das bisherige Produktionsgebäude gepasst, die Fluchtwege wären blockiert gewesen. Daher musste umdisponiert und vor allem investiert werden: Das bisherige Distributionsgebäude auf der gegenüberliegenden Straßenseite wurde geräumt, entkernt und neu aufgebaut. Anforderungen an Technik, Lüftung, Wasser und Brandschutzmaßnahmen mussten erfüllt und das neu gestaltete Gebäude qualifiziert werden. Die gesamten Verpackungslinien zogen vom Hauptgebäude in die umgebaute Halle und wurden mit neuer Serialisierungstechnik im Wert von etwa einer Million Euro ausgestattet.

Der Aufbau der IT-Infrastruktur sei eine technische Herausforderung gewesen. Wenn mal etwas nicht richtig funktioniere, ziehe das „einen Rattenschwanz an Problemen und Kosten“ mit sich, erklärt von Hagel. „Die IT macht mir mehr Angst als mechanische Probleme.“ Der gesamte Umzug hat etwa ein Jahr gedauert. Für die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie investierte das Unternehmen etwa den dreifachen Jahresgewinn. „Das ist für einen Mittelständler schon sehr viel“, gibt Schleenhain zu bedenken. Allerdings betont er auch: „Eine Innovation bekommt man nicht, ohne zu investieren.“

Durch die neue Datenschutzrichtlinie seien aber nicht nur Investitionskosten entstanden. „Es entstehen auch Folgekosten“, erklärt Schleenhain: Die Seriennummern müssen gekauft werden, Updates und Wartungen werden ebenfalls regelmäßig durchgeführt. Das Risiko für Fälschungen stuft Schleenhain jedoch in Deutschland als gering ein. Es entstehe eher beim Bezug von Medikamenten von nicht verifizierten Quellen aus dem Ausland.

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